生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。
申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；
（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；
（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
（六）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；
（七）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
（八）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；
（九）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應(yīng)當(dāng)提交:
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。
