在保健食品注冊備案申報過程中，會遇到形形色色的各種問題，不夸張地說，很多問題都足以導致申請失敗，從而使數年心血，幾十萬成本付之東流。特匯編保健食品審評工作中容易出現(xiàn)的一些問題并進行歸類分析，希望能給您的申報工作帶來幫助。

本文主要分析產品配方及依據部分的問題。

1、產品原料名稱表述不規(guī)范，如“絞股藍”寫成“絞股藍全草”、“蛋清多肽”寫為“雞蛋清白蛋白多肽”、營養(yǎng)素類不以科學名稱表述等。

2、產品配方使用禁用原料，如“雷公滕”、“藜蘆”等禁用原料、不在保健食品原料清單表1與表2的原料、食品添加劑中未收錄的物品等。

3、配方組方不合理，包括原料配伍禁忌、劑量偏小或過量、理論依據不足等因素。

4、配方表述不完整，如只寫明各原料用量而未寫明制備總量、配方漏掉原料成分或用量、未寫明輔料成分等。

5、配方的原料位數太多，如超過限定數目、未按照保健食品原料管理規(guī)定執(zhí)行等。

6、配方依據不足，如配方中原料擬申報功能理論依據不足、以中醫(yī)傳統(tǒng)理論組方的產品不遵循君臣佐使的組方依據、依據中沒有突出擬申報的功能等。

下發(fā)的保健食品通知書中有關產品配方的補充意見常見有：

1、要求規(guī)范原料名稱或用科學名稱表述產品原料，此類意見可得到補充意見的機會。

2、配方中“XXXX”原料為禁用物品，“XXXX”原料食用安全性不足，“XXXX”原料作為營養(yǎng)素補充劑不宜。此類意見會不予批準。

3、產品組方不合理方面，如果推薦劑量太高會直接不予批準；如果為原料“XXX”與“YYY”不宜同時使用，要求提供超常規(guī)劑量的科學依據，或擬申報功能的科學依據，此類問題較難補充資料，一般因為找不到合理依據而未獲批準。

4、如果產品配方表述不完整，會提出產品的資料真實性難以保證而不予批準。

5、產品配方的原料總數超過限度數目或未按保健食品原料管理規(guī)定組方，后果將直接被“槍斃” 。

6、配方依據不足時，專家要求解釋使用“XXX”原料的科學依據，或提供幾種原料的配伍依據和科學文獻（如核酸與中藥材配伍、蛋白類與中藥材配伍），或組方依據不合理而不予批準。此類意見也很難補充，基本可判定組方存在缺陷，如果不能合理解釋，將不予批準或陷入反復的補充資料怪圈里。

由上看出，產品配方除原料表述不規(guī)范可以修改外，其它問題均會致使產品的報批失敗。因此在產品的組方問題上必須給予足夠的重視。

避免產品配方出現(xiàn)問題的方法，可有幾條供參考。

首先，在擬定產品配方前考證各原料的食用安全性，確定各原料均為可食用物品，且在國內有食用歷史。查找各原料的最大食用劑量或毒性劑量的科學文獻資料，如有不常見物品還需查找該原料的食用歷史方面的文獻資料。

其二，查詢各原料之間的配伍科學性資料，同時考證各原料配伍的食用有效量。

其三，確認各原料在配方中的作用，同時找出相應的理論依據或科學文獻。

其四，論證各原料相互配伍在制備工藝中的可行性，考慮功效成分（標志性成分）的提取和檢驗有無干擾。

其五，產品作小試，包括制備工藝小試和動物功能簡單評價，確證配方的可行性，同時估算產品成本。