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臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品...

新資源食品包括（1）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；（2）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；（3）在食品加工過程中使用的微生物新品種...

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則（2018年版）的通知 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2018〕14號 2018年01月24日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食...

醫(yī)療器械許可代理咨詢服務(wù)第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企 ...

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3．證明性文件。4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。5．處方組成、來源、...

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定： 國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù) 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案）》...