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什么是保健食品備案?備案的主體有什么要求?

更新時間:2022-05-05 14:02 點(diǎn)擊次數(shù):

保健食品備案
什么是保健食品備案?備案的主體有什么要求?
1、保健食品備案,
是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
2、備案主體
2.1、國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人可以作為備案人。
2.2、進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商(備案人)是指符合其所在國(地區(qū))上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))是指進(jìn)口保健食品上市銷售的國家(地區(qū))。
原注冊人包括:(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊申請人;(2)獲得注冊的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊申請人不可以作為原注冊人申請?jiān)摦a(chǎn)品備案。
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