保健食品注冊和備案相關(guān)法規(guī)概述

更新時(shí)間：2022-05-05 13:48 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品注冊和備案相關(guān)法規(guī)概述 

《食品安全法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，在上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。
 

保健食品的注冊與備案工作具體應(yīng)按照2016年2月26日發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）執(zhí)行，管理部門是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。自2019年3月起，保健食品注冊與備案職能移交至國家市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
 

保健食品注冊，是指市場監(jiān)管部門根據(jù)注冊人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)管部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
 

市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合市場監(jiān)管總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
 

保健食品的主要注冊流程包括受理、審評、現(xiàn)場核查、審批，明確的法定時(shí)限分別為5個(gè)、60個(gè)、30個(gè)、20個(gè)工作日。發(fā)生如下幾種情況的，注冊時(shí)間會延長：一是特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個(gè)工作日。二是審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料，審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評時(shí)間重新計(jì)算。三是復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評機(jī)構(gòu)。
 

《保健食品注冊與備案管理辦法》還對獲得保健食品注冊證書之后的幾種行政許可情形做出了明確規(guī)定：一是保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。二是保健食品注冊證書及其附件內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)，注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。三是保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。
 

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
 

保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案的情形包括：一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。二是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
 

申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并需聲明“本品不能代替藥物”。