摘要：目的：產(chǎn)品技術(shù)要求作為保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的一部分，不僅反映產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的信息，也是銜接注冊(cè)與監(jiān)管的重要紐帶。方法：為促進(jìn)提升審評(píng)效率和節(jié)約審評(píng)資源，本研究以2018—2020年保健食品延續(xù)注冊(cè)審評(píng)意見(jiàn)數(shù)據(jù)為依托，首次對(duì)新《保健食品注冊(cè)與管理辦法》實(shí)施以來(lái)產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)進(jìn)行梳理匯總，對(duì)排名前10位的常見(jiàn)問(wèn)題及原因進(jìn)行了深入重點(diǎn)分析，并詳細(xì)闡釋了補(bǔ)正要求。結(jié)果與結(jié)論：本研究為申請(qǐng)人提供借鑒參考和幫助提高申報(bào)材料質(zhì)量，并對(duì)相關(guān)部門提出建議，為更新保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、完善審評(píng)信息系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持。 

保健食品作為特殊食品，需要依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食安法》)實(shí)行注冊(cè)或備案制才能許可上市[1,2,3]。在《食安法》的大背景下，國(guó)家相繼出臺(tái)了關(guān)于保健食品的一系列規(guī)章規(guī)范性文件保障技術(shù)審評(píng)，2016年7月1日施行《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》[2](以下簡(jiǎn)稱《辦法》),2016年11月14日施行《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則(2016年版)》[3](以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》),同期發(fā)布的《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》[4](以下簡(jiǎn)稱《指南》)更詳盡細(xì)致地指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范申報(bào)。

產(chǎn)品技術(shù)要求是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的重要組成部分，涵蓋了從原輔料到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再到指標(biāo)限定及檢測(cè)方法的控制[5]。本研究提供了新《辦法》實(shí)施以來(lái)近3年(2018—2020年)所有延續(xù)注冊(cè)保健食品在產(chǎn)品技術(shù)要求方面的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，并系統(tǒng)分析了補(bǔ)充資料意見(jiàn)，方便申請(qǐng)人自查自省，以期激勵(lì)提供科學(xué)、規(guī)范的高質(zhì)量申報(bào)資料，加快助推審評(píng)審批進(jìn)度，嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行一次補(bǔ)正要求。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源

本研究數(shù)據(jù)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，產(chǎn)品受理編號(hào)為國(guó)食健續(xù)G2018XXXX-國(guó)食健續(xù)G2020XXXX,審評(píng)意見(jiàn)僅涉及產(chǎn)品技術(shù)要求方面，建立首次審評(píng)意見(jiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)關(guān)鍵字進(jìn)行篩選，包括“符合要求”“補(bǔ)充”或“重新提供”“規(guī)范”等，通過(guò)Excel軟件分別對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)及產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)情況

2018—2020年，共受理延續(xù)注冊(cè)首次申報(bào)資料3 149件，其中進(jìn)口產(chǎn)品29件，總體呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)(表1),其中2019年較2018年下降36.62%,2020年較2019年下降28.74%。產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)共3 016件，技術(shù)要求一次性通過(guò)率呈逐年升高趨勢(shì)，其中2020年通過(guò)率超過(guò)了10%,較2019年呈近3.5倍的增長(zhǎng)，說(shuō)明隨著時(shí)間的推移，申請(qǐng)人逐步對(duì)新《辦法》實(shí)施后的相關(guān)規(guī)定有了更全面的認(rèn)識(shí)，在技術(shù)要求方面的申報(bào)資料質(zhì)量顯著提高，大大促進(jìn)加快了審評(píng)審批進(jìn)度。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容

產(chǎn)品技術(shù)要求包括原料、輔料、生產(chǎn)工藝、鑒別、感官要求、內(nèi)包材、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、標(biāo)志性成分指標(biāo)、原輔料質(zhì)量要求、裝量/重量差異/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)11項(xiàng)內(nèi)容，涵蓋了從原輔料的控制到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再到指標(biāo)限定及檢測(cè)方法的控制。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求資料的撰寫(xiě)規(guī)范性直接影響產(chǎn)品審評(píng)、證書(shū)樣稿的制作進(jìn)度[6]。

表1 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)及產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)情況

 

年份	總數(shù)(件)	進(jìn)口產(chǎn)品 (件)	產(chǎn)品技術(shù) 要求認(rèn)可(件)	產(chǎn)品技術(shù) 要求發(fā)補(bǔ)(件)	產(chǎn)品技術(shù)要求 通過(guò)率*(%)	產(chǎn)品技術(shù)要求 發(fā)補(bǔ)率**(%)
2018年	1 510	14	21	1 489	1.39	98.61
2019年	957	6	32	925	3.34	96.66
2020年	682	9	80	602	11.73	88.27
總計(jì)	3 149	29	133	3 016	4.22	95.78

 

注：*通過(guò)率=認(rèn)可件數(shù)/總件數(shù)×100%;**發(fā)補(bǔ)率=發(fā)補(bǔ)件數(shù)/總件數(shù)×100%

2.3 產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)原因及建議

由于產(chǎn)品技術(shù)要求涉及內(nèi)容較多，篇幅較長(zhǎng)，且與政策規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)等聯(lián)系緊密，因此也是延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)資料所有項(xiàng)目里(其他項(xiàng)包括證明性文件、自查報(bào)告、生產(chǎn)銷售證明、人群食用分析報(bào)告、全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告)容易出現(xiàn)問(wèn)題最多的一項(xiàng)。新《辦法》實(shí)施后，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)附件2(即產(chǎn)品技術(shù)要求)在原基礎(chǔ)上增加了原輔料質(zhì)量要求、內(nèi)包材(直接接觸產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn))、裝量/重量差異/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)3項(xiàng)。其中原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容繁雜，一個(gè)自訂原輔料質(zhì)量要求即相當(dāng)于一個(gè)微縮版產(chǎn)品技術(shù)要求。

本研究統(tǒng)計(jì)了2018—2020年所有保健食品延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)意見(jiàn)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)原因及頻次。如表2所示，居于發(fā)補(bǔ)原因首位的是原輔料質(zhì)量要求，占比74.8%(2 256/3 016),接下來(lái)依次為大腸菌群檢測(cè)報(bào)告(MPN 計(jì)數(shù)法)、檢測(cè)方法列全文、生產(chǎn)工藝項(xiàng)等。

表2 2018—2020年所有保健食品延續(xù) 注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)原因

 

序號(hào)	發(fā)補(bǔ)原因	頻次
1	原輔料質(zhì)量要求	2 256
2	大腸菌群檢測(cè)報(bào)告	2 248
3	檢測(cè)方法列全文	855
4	生產(chǎn)工藝項(xiàng)	721
5	感官要求	503
6	與原批件不一致	474
7	內(nèi)包材	458
8	理化指標(biāo)增訂	324
9	新老方法比對(duì)	311
10	凈含量及允許負(fù)偏差	175

 

2.3.1 應(yīng)重視原輔料質(zhì)量要求資料的填報(bào)

原輔料作為保健食品生產(chǎn)前的第一道門檻，其質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)直接影響到終產(chǎn)品的質(zhì)量[7]。可用于保健食品的原料隨著保健食品的歷史發(fā)展而逐步規(guī)范，包括普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)、擬納入保健食品原料目錄等，其質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求[8]。但保健食品及其原料的管理工作屬于多源頭、多部門、多形式的管理格局[9],上下游未有效銜接，應(yīng)用起來(lái)有時(shí)會(huì)掣肘。保健食品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較為單一，目前我國(guó)還極度缺乏專屬的保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)[10]。對(duì)于列表自訂的原輔料質(zhì)量要求，應(yīng)按照《指南》5.2.2.4(5)、11.2.1提供相應(yīng)資料，如補(bǔ)充來(lái)源、制法等[4]。申請(qǐng)人往往參考原始申報(bào)資料的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱企標(biāo))附錄來(lái)制定該標(biāo)準(zhǔn)，但企標(biāo)附錄質(zhì)控常不規(guī)范[11],且只針對(duì)感官、理化、微生物等進(jìn)行了控制，對(duì)原料的來(lái)源、制法內(nèi)容是缺失的。延續(xù)注冊(cè)承擔(dān)了清理?yè)Q證的部分工作，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)新《辦法》及相關(guān)要求，保證本輪延續(xù)注冊(cè)后的申報(bào)資料是完整的，從源頭上提升原料在加工及運(yùn)輸中的安全級(jí)別[12],有利于加強(qiáng)外購(gòu)原料的控制，使產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管與原料生產(chǎn)監(jiān)管不再脫節(jié)、防止兩張皮現(xiàn)象。

(1)列表自訂原輔料質(zhì)量要求規(guī)范來(lái)源和制法：

來(lái)源與制法應(yīng)一一對(duì)應(yīng)，來(lái)源指原料制備的起始投料物質(zhì)，對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確品種或拉丁學(xué)名，如紅景天；制法是制備該原料的加工步驟，若投料即為半加工品，則從半加工品后的工藝步驟開(kāi)始即可。制法中應(yīng)含關(guān)鍵工藝及參數(shù)，如含有滅菌工藝，應(yīng)說(shuō)明滅菌方法，若為輻照滅菌應(yīng)提供輻照源、輻照劑量，若為濕熱滅菌，應(yīng)提供溫度、時(shí)間等[13];如包含精制工藝或發(fā)酵工藝的，應(yīng)分別提供相關(guān)方法及參數(shù)；制法中使用的加工助劑應(yīng)符合GB 2760—2014等國(guó)家規(guī)定[8,14]。

(2)提取物質(zhì)量要求規(guī)范來(lái)源和制法、提取率等：

由表3可知，原輔料質(zhì)量要求中由于提取物質(zhì)量要求填報(bào)有問(wèn)題的占1/3以上(765/2 256)。提取物方面的原因主要包括：①制法中關(guān)鍵工藝無(wú)參數(shù)或參數(shù)不全，如缺少提取時(shí)乙醇濃度、溫度、時(shí)間、次數(shù)等；②缺項(xiàng)如缺少提取率、標(biāo)志性成分、理化控制指標(biāo)等，其中提取率方面占比達(dá)63.4%(485/765),主要包括未提供提取率、提取率范圍過(guò)大等。對(duì)于常規(guī)工藝提取的中藥材或食品原料，提取料液比、溶劑濃度和提取溫度、時(shí)間、次數(shù)等與提取率、功效成分應(yīng)是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系[15,16,17,18],否則提取率和有效成分波動(dòng)過(guò)大，會(huì)引起產(chǎn)品配方變化，安全性和質(zhì)量可控性也無(wú)法保證。部分提取物經(jīng)過(guò)了大孔樹(shù)脂精制，或有機(jī)溶劑萃取等，應(yīng)制訂相應(yīng)樹(shù)脂殘留物或有機(jī)溶劑殘留限量等規(guī)范[19]。

(3)規(guī)范原輔料質(zhì)量要求引用文件：

原輔料質(zhì)量要求執(zhí)行引用文件不規(guī)范，具體分為引用文件：①?gòu)U止無(wú)替代，如“沙棘籽油應(yīng)符合SL 493—2010《沙棘籽油》[20]的規(guī)定”,該文件已被標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門水利部廢止[21],且并無(wú)新標(biāo)準(zhǔn)替代，建議自訂或改用現(xiàn)行有效的專屬該原料的標(biāo)準(zhǔn)；②不對(duì)應(yīng)，如“絞股藍(lán)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》[22](以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)的規(guī)定”,現(xiàn)版本的《中國(guó)藥典》中并未收錄絞股藍(lán)，可以將絞股藍(lán)調(diào)整為地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)；③非專屬標(biāo)準(zhǔn)，如“大豆油應(yīng)符合GB 2716—2018《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 植物油》[23]的規(guī)定”,該植物油標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，并不能有效控制大豆油原料；④非原料標(biāo)準(zhǔn)，如“靈芝應(yīng)符合《XX省中藥炮制規(guī)范》的規(guī)定”,此標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是對(duì)中藥材的炮制，而非原料本身的控制；⑤未提供標(biāo)準(zhǔn)名稱或提供的標(biāo)準(zhǔn)版本為廢止版本，建議應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)名稱、及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)引用文件。

(4)硬膠囊應(yīng)提供空心膠囊質(zhì)量要求：

空心膠囊主要分為動(dòng)物來(lái)源(明膠)、植物來(lái)源(羥丙甲纖維素、羥丙基淀粉等)、微生物來(lái)源(普魯蘭多糖)[24]。新《辦法》實(shí)施以來(lái)，空心膠囊應(yīng)列入輔料質(zhì)量要求一項(xiàng)。由表3可知，27.39%(618/2 256)的產(chǎn)品未提供空心膠囊質(zhì)量要求或未明確種類。為滿足各類人群需要，建議申請(qǐng)人應(yīng)明確空心膠囊具體種類信息，并提供執(zhí)行文件標(biāo)準(zhǔn)。

(5)標(biāo)準(zhǔn)控制不低于國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

由表3可知，10.82%(244/2 256)產(chǎn)品原料有國(guó)標(biāo)或新食品原料標(biāo)準(zhǔn)，但申請(qǐng)人仍列表自訂且標(biāo)準(zhǔn)寬于國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《細(xì)則》3.7.2.1(5),原輔料有適用的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，其質(zhì)量要求應(yīng)不低于此類標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人從嚴(yán)控制，為加快審評(píng)、方便監(jiān)管，建議按照《指南》5.2.2.4(7)將除標(biāo)準(zhǔn)外的從嚴(yán)指標(biāo)列表附后，與國(guó)家、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致的指標(biāo)(含來(lái)源、制法等)無(wú)需重復(fù)列出[3,4]。

(6)規(guī)范包衣劑質(zhì)量要求：

有些保健食品營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)容易受環(huán)境的影響，如光照、空氣、溫度、濕度等，為了增強(qiáng)其穩(wěn)定性或掩蓋氣味、增加適口性、改善片劑外觀等，會(huì)使用包衣劑噴涂等方式包裹素片[25]。包衣劑若作為一個(gè)整體預(yù)混劑被外購(gòu)，申請(qǐng)人應(yīng)列表提供包衣劑組成、制法、感官、理化、微生物控制等，若包衣劑的制備作為產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一部分，即申請(qǐng)人購(gòu)買包衣劑各組分自行制備包衣劑，則應(yīng)分別提供包衣劑各組分的質(zhì)量要求。

表3 原輔料質(zhì)量要求常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)原因具體分類

 

序號(hào)	發(fā)補(bǔ)原因	頻次
1	提取物質(zhì)量要求	765
2	提取物提取率	485
3	原輔料質(zhì)量要求引用文件	701
4	空心膠囊	618
5	國(guó)標(biāo)、新食品原料標(biāo)準(zhǔn)等	244
6	包衣劑類	110

2.3.2 應(yīng)及時(shí)關(guān)注保健食品相關(guān)公告的發(fā)布、標(biāo)準(zhǔn)的更替

由表2可知，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)原因中有74.54%未提交大腸菌群(MPN計(jì)數(shù)法)檢測(cè)報(bào)告，這是由于GB 16740在2015年5月24日正式實(shí)施，特別是大腸菌群指標(biāo)及檢測(cè)方法較之前有較大改動(dòng)，申請(qǐng)人在延續(xù)注冊(cè)時(shí)的微生物指標(biāo)等應(yīng)按GB 16740一并規(guī)范，并需提供3批產(chǎn)品大腸菌群檢測(cè)報(bào)告[26,27]。發(fā)補(bǔ)原因中居于第三位(28.35%)的是“檢測(cè)方法列全文”,這主要由于2018年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》(國(guó)衛(wèi)辦發(fā)[2018]15號(hào)),宣布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)失效[28]且屆時(shí)并未出臺(tái)新版本替代標(biāo)準(zhǔn)，原批件技術(shù)要求中許多檢測(cè)方法失去依據(jù)，只能暫時(shí)按照《細(xì)則》3.7.2.1(3)、《指南》5.2.2.4(7),作為企業(yè)自訂檢測(cè)方法，列出全文。若檢測(cè)方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生更替，即老方法被新方法替代，申請(qǐng)人可自行比對(duì)方法及檢測(cè)結(jié)果[29],若新方法不適用本產(chǎn)品，可申請(qǐng)保留原方法作為企業(yè)自訂檢測(cè)方法，避免后期抽檢不合格，如“酸價(jià)”“過(guò)氧化值”等。

2.3.3 應(yīng)遵循申報(bào)資料的延續(xù)性

延續(xù)注冊(cè)申報(bào)的重點(diǎn)是延續(xù)，仍有部分申請(qǐng)人提供“與原批件不一致”的申報(bào)材料，由表2可知，占比達(dá)15.72%(474/3 016)。這里主要體現(xiàn)在隨意更改指標(biāo)限量、檢測(cè)方法(更新替代除外)、生產(chǎn)工藝及參數(shù)等，如原批件維生素C檢測(cè)方法為國(guó)標(biāo)，現(xiàn)提供的為《中國(guó)藥典》;原生產(chǎn)工藝無(wú)輻照，現(xiàn)增加輻照工藝等。內(nèi)包材雖是批件新增加內(nèi)容，但可追溯于原始申報(bào)資料的企標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告等。由表2可知，15.19%(458/3 016)申報(bào)材料中“內(nèi)包材”不符合要求，主要體現(xiàn)在填報(bào)多套內(nèi)包材，如瓶裝和鋁箔/PVC硬片，或填寫(xiě)多個(gè)內(nèi)包材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、多個(gè)瓶裝種類(聚乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、玻璃瓶等),或檢驗(yàn)報(bào)告與技術(shù)要求不一致，如提供的檢測(cè)報(bào)告為袋裝或鋁塑包裝，技術(shù)要求中填報(bào)的內(nèi)包材種類為瓶裝等。不同的包裝材料具有不同的材料特性和用途，存在不同的食品安全風(fēng)險(xiǎn)[30,31,32,33],申請(qǐng)人不能在延續(xù)過(guò)程中隨意更改內(nèi)包材。鑒于延續(xù)注冊(cè)應(yīng)是與原注冊(cè)資料及批件保持一致，以上諸類情況建議申請(qǐng)人單獨(dú)辦理變更程序申報(bào)并提供相應(yīng)資料。

2.3.4 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定科學(xué)調(diào)整指標(biāo)，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量

延續(xù)注冊(cè)資料不止是與原注冊(cè)資料保持一致的一成不變，隨著科學(xué)認(rèn)知的提高，食品品類的細(xì)分及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，為了更好督促申請(qǐng)人科學(xué)、安全、有效的把好質(zhì)量關(guān)，審評(píng)規(guī)定也在與時(shí)俱進(jìn)。由表2可知，10.74%產(chǎn)品由于“理化指標(biāo)增訂”而發(fā)補(bǔ)，如部分粉劑、片劑等產(chǎn)品的原批件無(wú)總汞指標(biāo)，現(xiàn)根據(jù)GB 16740—2014[27]統(tǒng)一增訂總汞指標(biāo)并補(bǔ)測(cè)法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告；含片與顆粒劑應(yīng)分別增加考察溶化性和粒度、溶化性指標(biāo)，且含片溶化性作為穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)[29];含蒸餾酒的酒劑應(yīng)按GB 2757—2012[34]增訂氰化物指標(biāo)，且甲醇、氰化物指標(biāo)以100%酒精度折算；糖類產(chǎn)品包含化糖、熬糖工序時(shí)應(yīng)增訂二氧化硫或亞硫酸鹽指標(biāo)[14];氨基酸粉(源于蠶蛹經(jīng)酸水解)原料質(zhì)量控制中應(yīng)參照GB 2762—2017增訂3-氯-1,2-丙二醇限量指標(biāo)[35];蘋(píng)果、山楂類原料質(zhì)量控制中應(yīng)按GB 2761—2017增訂展青霉素限量指標(biāo)[36]。且按照《辦法》及《細(xì)則》規(guī)定，產(chǎn)品中增訂指標(biāo)應(yīng)提供相應(yīng)的三批產(chǎn)品法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的或申請(qǐng)人自檢的檢測(cè)報(bào)告[2,3]。

2.3.5 審慎對(duì)待生產(chǎn)工藝項(xiàng)及感官要求

新《辦法》實(shí)施前的審評(píng)規(guī)定是保健食品延續(xù)注冊(cè)時(shí)需提供生產(chǎn)工藝未發(fā)生改變的承諾書(shū)，實(shí)施后取消了此項(xiàng)材料[37],而體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝項(xiàng)，原則上應(yīng)提供與原批件保持一致的生產(chǎn)工序，且含關(guān)鍵工藝的應(yīng)補(bǔ)充參數(shù)，如提取、發(fā)酵、滅菌等。由表2可知，23.9%(721/3 016)的產(chǎn)品所提供的生產(chǎn)工藝項(xiàng)有待完善或規(guī)范。感官要求按照《指南》5.2.2.4(7)應(yīng)提供產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目，對(duì)于軟膠囊應(yīng)分別描述囊皮和內(nèi)容物色澤，包衣片劑應(yīng)分別描述素片和包衣劑色澤。感官要求的狀態(tài)項(xiàng)根據(jù)GB 16740—2014還包括對(duì)雜質(zhì)的描述。由表2可知，16.68%(503/3 016)的產(chǎn)品由于感官要求而發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，感官要求作為批準(zhǔn)證書(shū)的一部分，檢驗(yàn)報(bào)告可以依據(jù)感官要求指標(biāo)不符合原批件而不予注冊(cè)，應(yīng)被認(rèn)真對(duì)待。

2.3.6 加強(qiáng)產(chǎn)品屬性名的管理

審評(píng)中還發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品屬性名混亂，界限不清，相似的配方和生產(chǎn)工藝卻分別呈現(xiàn)不同的屬性名，常見(jiàn)的容易混淆的劑型包括飲料、茶劑、粉劑、顆粒劑等。如生產(chǎn)工藝包含制粒工序，且感官性狀描述為顆粒狀，產(chǎn)品屬性名卻為粉劑；再如生產(chǎn)工藝為中藥飲片原料煎煮后與茶粉混合，產(chǎn)品屬性名出現(xiàn)固體飲料、茶、顆粒等，保健食品屬于食品，又不同于普通食品和藥品，應(yīng)進(jìn)一步科學(xué)規(guī)范屬性名管理，加強(qiáng)統(tǒng)一性。另外為了解決阿膠類保健食品劑型問(wèn)題的爭(zhēng)議，審評(píng)中心組織了專家研討會(huì)，建議區(qū)分產(chǎn)品形態(tài)的片與劑型的片劑，將保健食品阿膠片劑規(guī)范為“塊”。產(chǎn)品屬性名的變化會(huì)引起裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))的選擇。粉劑、飲料等食品劑型應(yīng)按照J(rèn)JF 1070提供最小銷售包裝的具體的凈含量與負(fù)偏差指標(biāo)值[38],且與檢驗(yàn)報(bào)告保持一致。

3 結(jié)論與建議

3.1 明確申請(qǐng)人的主體責(zé)任

申請(qǐng)人是保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，建議申請(qǐng)人對(duì)提供的申報(bào)資料審慎對(duì)待，不能因?yàn)?ldquo;筆誤”等借口浪費(fèi)審評(píng)資源。申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)學(xué)習(xí)了解保健食品相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)根據(jù)要求調(diào)整或修訂相關(guān)指標(biāo)，補(bǔ)充提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告等，參考《指南》等提供規(guī)范、完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。特別提醒申請(qǐng)人進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)務(wù)必提交與原始申報(bào)資料、原批件一致的材料，涉及變更內(nèi)容的應(yīng)及時(shí)辦理變更程序。

3.2 建議及時(shí)完善和更新審評(píng)要點(diǎn)

隨著環(huán)境的不斷變化、技術(shù)設(shè)備的不斷更新、科技手段的不斷進(jìn)步，人們的認(rèn)識(shí)也在不斷提高，與保健食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)限量、檢測(cè)方法等也會(huì)發(fā)生相應(yīng)變化。定期修訂和更新審評(píng)要點(diǎn)應(yīng)該作為一項(xiàng)長(zhǎng)期可持續(xù)的工作來(lái)對(duì)待。特別對(duì)于原料無(wú)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)盡快組織相關(guān)研究，制定專屬保健食品的原料標(biāo)準(zhǔn)，以“四個(gè)最嚴(yán)”保障人民舌尖上的安全。對(duì)于列表自訂的原輔料質(zhì)量要求也應(yīng)逐步統(tǒng)一、規(guī)范，加強(qiáng)原料來(lái)源、制法及關(guān)鍵參數(shù)等的審查，更好服務(wù)于基層監(jiān)管。

3.3 互聯(lián)網(wǎng)+下提升審評(píng)信息系統(tǒng)科技感及用戶體驗(yàn)感

構(gòu)建數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，使公開(kāi)發(fā)布的國(guó)標(biāo)、新食品原料標(biāo)準(zhǔn)、保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等與審評(píng)系統(tǒng)有效銜接，建立基于審評(píng)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)；借鑒保健食品備案制思路逐步使注冊(cè)制產(chǎn)品部分指標(biāo)填報(bào)規(guī)范化，方便申請(qǐng)人菜單式填寫(xiě)，如原輔料質(zhì)量要求引用文件、裝量差異指標(biāo)等；優(yōu)化系統(tǒng)填報(bào)界面，使相同的內(nèi)容關(guān)聯(lián)起來(lái)，如產(chǎn)品配方、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求中相同內(nèi)容應(yīng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)保持一致，減少申請(qǐng)人筆誤率，促進(jìn)節(jié)約審評(píng)資源，提高行政審查審批效率。