1、預注冊前期準備工作及必要性

 

（1）注冊總籌計劃

 

注冊工作是一項多部門，且相互錯綜復雜的工作，項目計劃表是保證注冊工作順利進行的最基礎保障。要想注冊過程中所有工作受控，一個專業(yè)周密的計劃表是非常重要的。

 

（2）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

 

一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提，也是特醫(yī)注冊材料中，體現(xiàn)申請主體具備產(chǎn)品質(zhì)量把控能力的展現(xiàn)。

 

（3）預注冊產(chǎn)品配方設計

 

配方的設計工作，是保障后續(xù)工作有效進行的前提，是保證產(chǎn)品配方科學、合理，符合產(chǎn)品特性、符合市場需求及商業(yè)化生產(chǎn)條件的重要開始。

 

（4）預注冊產(chǎn)品配方原料供應商選擇

 

供應商的選擇，是保證產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)的穩(wěn)定、保證原料品質(zhì)、保證供應可持續(xù)性及最佳成本的重要基礎。

 

（5）預注冊產(chǎn)品配方原料供應商資質(zhì)審核

 

原料供應商是否可以保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)性，是預注冊產(chǎn)品將來商業(yè)化生產(chǎn)保障的重要條件，同時也是注冊材料和現(xiàn)場核查要求的重點事項。

 

（6）預注冊產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)線設備驗證

 

商業(yè)化產(chǎn)線是否可以實現(xiàn)預期產(chǎn)品效果，是整條產(chǎn)線每臺設備組合效果的展現(xiàn)，因而每臺設備是否可以達到設計要求及質(zhì)量要求尤為重要。設備的驗證也是保證將來商業(yè)化產(chǎn)線生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定和可控的重要保障。

 

（7）預注冊產(chǎn)品的相關原料檢測

 

原料檢測數(shù)據(jù)是配方衡算的重要依據(jù)，也是商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的基本因素。同時也是產(chǎn)品質(zhì)量波動的控制依據(jù)。

 

2、注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)及必要性

 

在商業(yè)化產(chǎn)線上進行試產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、可控，是保障將來產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、可控的體現(xiàn);商業(yè)化試產(chǎn)過程的相關數(shù)據(jù)，也是注冊材料中重要論證材料之一。

 

3、注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)檢測及必要性

 

（1）預注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)中抽樣及檢測

 

商業(yè)化試產(chǎn)過程中，每一工序環(huán)節(jié)的變化，對最終產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響，影響因素是否在可控范圍內(nèi)，過程中的驗證及數(shù)據(jù)，是產(chǎn)品注冊要求中的重要組成部分，也是科學、合理、穩(wěn)定性論證的重要論據(jù)。

 

（2）預注冊產(chǎn)品和加速產(chǎn)品檢測及數(shù)據(jù)分析

 

商業(yè)化產(chǎn)線上生產(chǎn)的終產(chǎn)品檢測及結(jié)果數(shù)據(jù)的分析和對比，是驗證配方設計是否科學、合規(guī)、合法性的重要依據(jù)，同時也是工藝是否穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量是否可控的體現(xiàn)最重要方式。數(shù)據(jù)對比分析和論證，在注冊材料中非常重要，也是注冊材料的核心數(shù)據(jù)支撐。

 

4、注冊產(chǎn)品注冊材料編寫及必要性

 

注冊材料的編寫，是整體注冊三大部分工作中的一個重要組成部分，是產(chǎn)品配方特性展現(xiàn)科學、合理的佐證，是理論與商業(yè)化試產(chǎn)的結(jié)合，是工廠是否具備生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品條件的證明，也是注冊第二部分現(xiàn)場核查工作的重要復現(xiàn)依據(jù)，所以在注冊材料的編寫過程中，不能落下每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不能落下每一個影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分析，同時在組織材料過程中要條理清晰，內(nèi)容詳盡，讓審核專家清晰明白。

 

5、注冊產(chǎn)品注冊材料網(wǎng)上填報及必要性

 

完整的注冊材料信息網(wǎng)上填報，是注冊材料備案的依據(jù)，是專家審核紙制材料的對比，同時也是專家現(xiàn)場審查的重要依據(jù)，所以網(wǎng)上材料的填報必須要與紙制材料一致尤為重要。

 

6、注冊產(chǎn)品注冊材料大廳報送及必要性

 

完整的注冊材料完成網(wǎng)上填報的同時，還要報送紙制材料到審核大廳，紙制材料需要以一份原件七份復印件的形式進行呈報，紙制材料的裝訂和內(nèi)容，要保持整潔、完整，與網(wǎng)上填報材料一致，目錄索引齊全，方便翻閱及審查。

 

7、注冊大廳初步審核及領取受理通知書

 

完成紙制材料審核大廳報送后，按標準行政審批流程5個工作日內(nèi)，初步結(jié)構(gòu)及內(nèi)容審核通過后，給予申報企業(yè)發(fā)放“注冊材料受理通知書”。到此為止注冊材料上報工作已完成，整體特醫(yī)配方注冊第一大部分工作完成。