保健食品生產(chǎn)工藝、感官要求、理化指標(biāo)、微生

更新時間：2022-05-05 13:47 點擊次數(shù)：

保健食品生產(chǎn)工藝、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等常見問題？

【生產(chǎn)工藝】

（1）除首次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。


【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】

（1）應(yīng)提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。


【感官要求】

（1）狀態(tài)項應(yīng)包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應(yīng)分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進(jìn)行描述。

（3）包衣片劑應(yīng)分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

【理化指標(biāo)】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求，制定甲醇、氰化物指標(biāo)（注明以100%酒精度計）。
【微生物指標(biāo)】

 應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。