國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報告

更新時間：2022-05-05 13:43 點擊次數(shù)：

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報告中的安全性論證報告指什么？
（1）原料和輔料的使用依據(jù)
應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。
使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)
應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。
（3）安全性評價試驗材料的分析評價
應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進行評價。
（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。