國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料說明

更新時間：2022-05-05 13:43 點擊次數(shù)：

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品的保健功能論證報告指什么？

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性
產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)
應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻依據(jù)等。
（3）產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進行評價。
（4）產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中功效成分或標志性成分指標研究包含哪些內(nèi)容？

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。
①指標的選擇依據(jù)
應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測、指標及指標值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據(jù)。
多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。
②指標值的確定依據(jù)
與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性；成分含量與保健功能的相關(guān)性。
③檢測方法研究
注冊申請人應(yīng)對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細的檢測方法。