國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。
申請(qǐng)保健食品所需資料
1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
2、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；
3、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
4、產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；
5、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；
6、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；
7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
8、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；
9、3個(gè)最小銷售包裝樣品；
10、其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理。
2、對(duì)于經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)提交原件。
3、擬提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請(qǐng)事項(xiàng)，且審評(píng)審批程序尚未結(jié)束的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許【2010】300號(hào)）的規(guī)定，在前一申請(qǐng)事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。提交相關(guān)說明，理由合理的，生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料允許申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)一并提交。
