2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應(yīng)新形勢需要，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在充分調(diào)研、征求和聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行?！稐l例》認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。

 

《條例》由總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章組成，共107條?！稐l例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，充分吸納審評審批制度改革成果，全面實(shí)施注冊人、備案人制度，改革臨床評價(jià)管理，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大處罰力度等。

 

一是全面落實(shí)注冊人、備案人制度。強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人要強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

 

二是完善風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度。在注冊環(huán)節(jié)，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理，規(guī)定有可能影響醫(yī)療器械安全有效的實(shí)質(zhì)性變化需要開展注冊變更，發(fā)生其他變化需要備案或者報(bào)告。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施備案管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施許可管理。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，明確從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施許可管理。

 

三是科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求。明確已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)；國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批采用“默示許可”方式。

 

四是充分滿足臨床使用需求。明確附條件批準(zhǔn)要求；規(guī)定緊急使用程序和工作內(nèi)容；規(guī)定“拓展性臨床試驗(yàn)”開展條件和數(shù)據(jù)使用要求。

 

五是積極鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。允許注冊申請人提交自檢報(bào)告；對未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?？s短醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可法定時(shí)限，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營備案。

 

六是豐富完善監(jiān)管制度。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生主管部門職責(zé)分工，對醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化問責(zé)，增加對未依法履職部門和地方政府主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談制度。

 

七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度，特別對于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關(guān)活動(dòng)。

為推動(dòng)《條例》確立的制度落實(shí)到位，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共制定相關(guān)配套規(guī)章十三部，形成以《條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章為支撐的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系。

 

規(guī)章之一：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

 

我國醫(yī)療器械分類管理實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則。2015年7月14日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），自2016年1月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：

 

一是明確《規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定，并用于確定新產(chǎn)品的管理類別。明確預(yù)期目的、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、慢性創(chuàng)面、獨(dú)立軟件等相關(guān)的名詞術(shù)語。

 

二是規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度綜合判定的依據(jù)，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分管理類別，由低到高分別為第一類、第二類和第三類。依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。

 

三是規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

四是制定醫(yī)療器械分類判定表，并以附表形式予以明確。規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定。同時(shí)明確12種特殊情形適用的特別分類原則。

 

規(guī)章之二：醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。2015年12月21日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：

 

一是規(guī)定通用名稱命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

 

二是明確通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。規(guī)定具有相同或者相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等。

 

三是明確通用名稱的禁止性內(nèi)容。規(guī)定不得含有型號、規(guī)格，圖形、符號等標(biāo)志，人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱，“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對化、排他性詞語，明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性內(nèi)容等9類禁止性要求。

 

規(guī)章之三：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）

 

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，2017年4月17日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2017年7月1日起施行，共5章36條。主要內(nèi)容包括：

 

一是明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求。

 

二是明確醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

三是明確國家藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的職責(zé)。明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，對標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等提出要求。

 

四是明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)管要求。強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評估。鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

 

規(guī)章之四：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章124條。主要內(nèi)容包括：

 

一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人責(zé)任，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

 

二是科學(xué)設(shè)置注冊審查要求。細(xì)化醫(yī)療器械非臨床研究要求，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容，明確注冊申請人可以提交自檢報(bào)告，增加附條件批準(zhǔn)適用范圍、審核要求。科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求，明確定義，規(guī)定免于臨床評價(jià)情形，臨床評價(jià)具體路徑和方法與國際接軌，明確第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批“默示許可”要求。完善臨床試驗(yàn)管理要求，增加臨床試驗(yàn)不良事件處置措施，增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定。

 

三是明確注冊和備案工作程序。規(guī)定注冊體系核查程序、核查內(nèi)容；明確注冊受理、審評、審批等相關(guān)程序；明確備案工作程序，規(guī)定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。單設(shè)工作時(shí)限章節(jié)，對首次、變更、延續(xù)注冊總體時(shí)間以及受理、技術(shù)審評、質(zhì)量體系核查、行政審批、制證送達(dá)等具體時(shí)限進(jìn)行規(guī)定。

 

四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，設(shè)置特殊注冊程序，包括：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序和應(yīng)急注冊程序，規(guī)定各程序的啟動(dòng)條件、適用范圍、審查原則和程序。

 

五是完善注冊監(jiān)督管理要求。明確各級藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)注冊工作職責(zé)。通過延伸檢查，強(qiáng)化代理人屬地管理；增設(shè)唯一標(biāo)識制度；開展已備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查；細(xì)化責(zé)任約談制度等。