中文亚洲av片在线观看_国产亚洲天堂av在线%线_免费永久在线观看黄网站_国产高清自产拍在线观看

當(dāng)前位置：主頁 > 新聞中心 > 泰陽資訊 >

天麻-保健食品注冊-保健食品備案

更新時(shí)間：2022-05-10 16:42 點(diǎn)擊次數(shù)：

天麻保健食品注冊，保健食品備案
天麻-保健食品注冊-保健食品備案為蘭科真菌營養(yǎng)型多年生草本植物天麻Gastrodiaelata Blume的干燥塊莖，是中國傳統(tǒng)名貴中藥材之一，具有息風(fēng)止痙、平抑肝陽、祛風(fēng)通絡(luò)的功效，常用于治療頭暈?zāi)垦！㈩^風(fēng)頭痛、失眠等癥。據(jù)記載，天麻性味甘平、無毒，作為一種藥食同源的物質(zhì)，具有很高的營養(yǎng)保健價(jià)值。天麻中主要的活性成分有天麻素、天麻多糖等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，其具有鎮(zhèn)靜催眠、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗驚厥、抗氧化、抗抑郁、改善記憶力，以及增強(qiáng)免疫、增加血流量、降血壓、抗凝血等作用。
近年來，營養(yǎng)保健深入大眾視野，成為大健康行業(yè)的熱門話題。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB 16740-2014）中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。天麻作為一種傳統(tǒng)中藥材，功效作用被廣泛認(rèn)可。2019年11月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布對天麻等9種中藥按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡稱食藥物質(zhì)）進(jìn)行研究。目前已在云南、貴州、四川等地開展生產(chǎn)經(jīng)營試點(diǎn)工作，這無疑為天麻產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新的契機(jī)，大力開發(fā)天麻保健食品、提升產(chǎn)品附加值，將會成為天麻產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新方向。
通過對國家市場監(jiān)督管理局特殊食品監(jiān)管司中特殊食品信息查詢平臺批準(zhǔn)注冊并在官方網(wǎng)站上予以公布的天麻相關(guān)保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，綜合分析目前天麻保健食品的功能、不適宜人群、原料及配伍組成、劑型等基本信息。查詢了目前國內(nèi)外與天麻相關(guān)的專利情況，并探討了可能影響天麻發(fā)展的限制因素，為天麻的進(jìn)一步開發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考及解決思路。
1 天麻-保健食品注冊-保健食品備案保健食品的功能
根據(jù)查詢結(jié)果，對天麻相關(guān)保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理，產(chǎn)品總數(shù)達(dá)到114種，明確指出的保健功能包括改善睡眠、輔助降血壓、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助調(diào)血脂、提高缺氧耐受力、輔助改善記憶、抗氧化、去黃褐斑、對化學(xué)肝損傷的輔助保護(hù)作用共10類。22.8%的產(chǎn)品具有2種及以上的保健功能，77.2%的產(chǎn)品僅具備單一保健功能；改善睡眠功能所占比例最大，為54.4%，輔助降血壓占比28.1%，增強(qiáng)免疫力占比22.8%，如表1所示。分析可知天麻的保健功能主要集中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。
2 不適宜人群
不同保健功能天麻相關(guān)保健食品的適宜人群范圍不同，如改善睡眠的產(chǎn)品適宜人群為睡眠狀況不佳者，增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品適宜人群為免疫力低者。大部分保健食品不適宜用于少年兒童、孕婦及哺乳期婦女，占比分別為87.7%、52.6%、55.3%，如表2所示；3種人群均不適宜占比42.1%；慢性腹瀉者、低血壓人群、月經(jīng)過多者、心腦血管疾病患者等其他不適宜人群占比11.4%。絕大部分天麻相關(guān)保健食品不適宜少年兒童，這可能是因?yàn)樘炻閷χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)有藥理作用，少年兒童發(fā)育不全，長期服用會產(chǎn)生不良影響；另外，很多天麻相關(guān)保健食品是由多種中藥配伍組成，大多具有平肝熄風(fēng)、活血化瘀、通絡(luò)止痛等功效，可能對產(chǎn)婦、胎兒及產(chǎn)婦生產(chǎn)過程不利，因此也不適宜孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用。
3 主要原料及配伍
天麻-保健食品注冊-保健食品備案相關(guān)保健食品大部分是由2種及以上的中藥配伍組成，但有6種以單一的天麻為原料。通過中藥配伍，不僅能增強(qiáng)產(chǎn)品的保健功能，還能針對天麻的使用局限，進(jìn)行合理應(yīng)用，強(qiáng)化產(chǎn)品的針對性。綜合分析目前的天麻相關(guān)保健食品，保健功能主要集中在改善睡眠、輔助降血壓、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞4個(gè)方面，如表3所示。
具備改善睡眠功能的天麻相關(guān)保健食品主要配伍原料有酸棗仁、五味子，其中天麻與酸棗仁配伍有42項(xiàng)，占36.8%（包括配伍重復(fù)項(xiàng)），與五味子配伍有21項(xiàng)，占18.4%。天麻性味甘平，入肝經(jīng)，具有息風(fēng)定驚、鎮(zhèn)靜安眠的功效；酸棗仁性味甘、酸，平；歸心、肝經(jīng)，有養(yǎng)氣、鎮(zhèn)靜、安神效用，能夠舒緩心情，改善情緒；現(xiàn)代研究證實(shí)，酸棗仁湯具有鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥、抗抑郁、抗焦慮等作用；五味子性味酸、甘、溫，歸肺、心、腎經(jīng)，具有收斂固澀、益氣生津、補(bǔ)腎寧心的功能，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面具有鎮(zhèn)靜催眠、健腦益智、鎮(zhèn)痛、抗驚厥和抗抑郁的作用，因此天麻與酸棗仁或五味子配伍使用能夠增強(qiáng)改善睡眠的效果，達(dá)到協(xié)同增效。
具備輔助降血壓功能的天麻相關(guān)保健食品主要配伍原料有杜仲、羅布麻、葛根。天麻與杜仲配伍有23項(xiàng)，占20.2%，與羅布麻葉配伍有20項(xiàng)，占17.5%，與葛根配伍有16項(xiàng)，占14.0%。杜仲能補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，與天麻配伍使用，補(bǔ)益結(jié)合，具有良好的保健功能。羅布麻具有平肝熄風(fēng)、滋陰潛陽、清熱瀉火之功；葉應(yīng)陽等利用動物模型實(shí)驗(yàn)，通過觀察分析受試動物收縮壓、舒張壓、心率、血清一氧化氮、血管緊張素II等指標(biāo)，證明天麻、羅布麻葉配伍能顯著增強(qiáng)降血壓作用，且安全有效。葛根中含有葛根素，能改善血液循環(huán)、降低血壓、降低血糖，與天麻配伍能起到輔助降壓的保健功能。
具備增強(qiáng)免疫力功能的天麻-保健食品注冊-保健食品備案相關(guān)保健食品主要配伍原料有枸杞子、黃芪、西洋參，分別包括16、11、8項(xiàng)產(chǎn)品，占比14.0%、9.6%、7.0%；配伍枸杞子可達(dá)到益氣養(yǎng)陰、肝腎同補(bǔ)之效；配伍黃芪能補(bǔ)氣養(yǎng)血、健腦益智、活血通絡(luò)；配伍西洋參補(bǔ)氣養(yǎng)陰，從而提高機(jī)體免疫力。
具備緩解體力疲勞功能的天麻相關(guān)保健食品主要配伍原料為人參，有16項(xiàng)產(chǎn)品，占比14.0%；人參能大補(bǔ)元?dú)?，與天麻配伍有益氣活血、舒筋止痛，有緩解疲勞之效。
4 劑型
現(xiàn)有的天麻保健食品劑型主要有膠囊、片劑、酒劑、袋裝茶、口服液、飲料、粉劑7大類，如表4所示。膠囊數(shù)量最多，有77項(xiàng)，占比67.6%，粉劑最少，僅有2項(xiàng)，占比1.8%。綜合來看，這些劑型均具有攜帶方便、接受度高的特點(diǎn)，適合不同需求的人群。盡管產(chǎn)品的劑型種類豐富，但均為傳統(tǒng)劑型，創(chuàng)新性有待提高，為豐富天麻的保健開發(fā)市場，可結(jié)合現(xiàn)代發(fā)展趨勢進(jìn)行研究。
5 功效成分及標(biāo)志性成分
如表5所示，天麻相關(guān)保健食品的功效成分及標(biāo)志性成分有總皂苷、天麻素、總黃酮、粗多糖、10-羥基-α-癸烯酸等。相關(guān)研究表示，天麻中含有天麻素、天麻苷元、天麻多糖、蛋白質(zhì)、氨基酸等多種成分，其中天麻素最為重要，是衡量天麻品質(zhì)的主要指標(biāo)之一，目前有38項(xiàng)產(chǎn)品中含天麻素，占比為33.3%，這些產(chǎn)品的主要保健功能有改善睡眠、輔助降血壓、輔助調(diào)血脂、輔助改善記憶。
5 功效成分及標(biāo)志性成分
如表5所示，天麻相關(guān)保健食品的功效成分及標(biāo)志性成分有總皂苷、天麻素、總黃酮、粗多糖、10-羥基-α-癸烯酸等。相關(guān)研究表示，天麻中含有天麻素、天麻苷元、天麻多糖、蛋白質(zhì)、氨基酸等多種成分，其中天麻素最為重要，是衡量天麻品質(zhì)的主要指標(biāo)之一，目前有38項(xiàng)產(chǎn)品中含天麻素，占比為33.3%，這些產(chǎn)品的主要保健功能有改善睡眠、輔助降血壓、輔助調(diào)血脂、輔助改善記憶。
7.1.2 天麻普通食品種類分析 從242項(xiàng)天麻食品相關(guān)專利中，篩選出天麻普通食品開發(fā)相關(guān)專利，共計(jì)187項(xiàng)。如圖2所示，天麻普通食品種類較多，主要包括米面食品、酒類、飲料、茶類、果脯蜜餞、飲片等，其中與天麻相關(guān)米面食品最多，共42項(xiàng)，占比22.46%；其次是飲料類，專利數(shù)為38項(xiàng)，占20.32%；第3是酒類，專利申請數(shù)為33項(xiàng)，占總量的17.65%?？梢娞炻槠胀ㄊ称贩N類較為豐富，創(chuàng)新性也較為突出，受到大眾青睞，食用廣泛，具有較好的開發(fā)價(jià)值。
7.1.3 天麻保健食品劑型及保健功能分析 根據(jù)統(tǒng)計(jì)，天麻在普通食品方面的開發(fā)較為廣泛，另外還有明確保健功效的保健食品，天麻保健食品的劑型多以硬膠囊、片劑、軟膠囊、口服液、粉劑等為主。以天麻為原料的保健食品的劑型除了常見的膠囊、片劑和粉劑外，普通食品形態(tài)也不在少數(shù)。這些保健食品提到的功效作用多結(jié)合原料闡述，主要有健腦明目、增強(qiáng)記憶、平肝益氣、滋陰壯陽、提高人體免疫力等。統(tǒng)計(jì)可知專利中共涉及緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化、通便、輔助改善記憶和輔助調(diào)血脂等12種保健功能，其中緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力和改善睡眠占比較大。
7.2 國外專利分析
7.2.1 總體情況 在國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索平臺中查詢國外有關(guān)天麻的專利情況，其中韓國天麻相關(guān)的專利最多，近10年相關(guān)專利總計(jì)164項(xiàng)，占比84.10%，與韓國專利相比，世界知識產(chǎn)權(quán)組織、美國、歐洲知識產(chǎn)權(quán)局、日本等與天麻相關(guān)的專利較少，且這些國家或組織的專利大部分為藥物治療研究，僅有少量的天麻相關(guān)產(chǎn)品。
7.2.2 韓國天麻專利情況 韓國對天麻的研究開發(fā)較為深入，專利產(chǎn)品種類豐富，涉及有效成分的提取、制備工藝、天麻種植技術(shù)、護(hù)膚類產(chǎn)品研發(fā)等。這些專利中天麻食品開發(fā)和栽培種植工藝2類數(shù)量最多，其中與天麻相關(guān)的食品主要包括復(fù)合茶飲料、米面食品、酒類、營養(yǎng)粉等。
除產(chǎn)品開發(fā)外，韓國在天麻的加工技術(shù)方面研究也比較深入，其中改善天麻味道方面尤為突出。主要方式：一是通過發(fā)酵技術(shù)，在發(fā)酵過程中降低引起天麻特有氣味的對甲酚的含量，從而改善天麻感官性狀，發(fā)酵品還具有良好的抗氧化作用，且發(fā)酵天麻中有效成分天麻素、總黃酮和總多酚含量明顯高于未發(fā)酵品，同時(shí)，還能降低由于其獨(dú)特的苦味引起不適，具有抑制炎癥相關(guān)因子的作用；二是采用高壓汽蒸工藝的炮制方法，也能夠去除令人不快的味道并提高天麻中天麻素的含量。
天麻是我國的傳統(tǒng)食品資源，相較之下，我國對于天麻的開發(fā)進(jìn)展還略有不足，特別是保健功能明確、滿足市場需求的產(chǎn)品。雖然近年來天麻相關(guān)專利不在少數(shù)，但產(chǎn)品進(jìn)入市場仍然緩慢。因此還需進(jìn)一步研究天麻在藥食兩用物質(zhì)方面的開發(fā)利用，并攻克關(guān)鍵性技術(shù)，轉(zhuǎn)化為具有更好感官性狀的產(chǎn)品。
8 天麻開發(fā)限制因素探討
從食品的角度開發(fā)天麻具有重要的應(yīng)用前景，2019年，我國已提出將天麻作為藥食兩用食品原料開展試點(diǎn)工作。而目前，天麻在保健食品的開發(fā)研究方面的速度仍然緩慢。專利研究方面較廣，但總體發(fā)展趨勢緩慢，產(chǎn)品實(shí)際轉(zhuǎn)化率不高，進(jìn)入市場種類較少。除韓國在天麻食品開發(fā)上研究較深入外，包括我國在內(nèi)的多數(shù)國家對天麻的研究仍主要集中于藥理作用方面。我國對于鮮天麻特殊異味和食品研究方面報(bào)道較少，這可能是因?yàn)樘炻樵谶M(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)化時(shí)存在的一些限制因素未得到很好的解決，如天麻的特殊氣味處理、產(chǎn)品安全性和有效成分的提取工藝等方面的限制。
8.1 天麻特殊氣味及處理
8.1.1 特殊氣味成分來源 天麻具有特殊氣味，俗稱“馬尿味”，一般人群難以接受此味，因而難以堅(jiān)持甚至拒絕食用天麻保健產(chǎn)品。因此，在進(jìn)行天麻相關(guān)保健食品開發(fā)時(shí)，為得到良好感官性狀，采取合理的措施處理不良?xì)馕毒惋@得尤為重要。天麻的特殊氣味主要源于其豐富的揮發(fā)性成分，其中包括醛類、植醇類、酯類、烷烴及烯烴類、酚類、有機(jī)酸類、醚類、以及含氮化合物類等。
研究者們對其中的特殊氣味成分進(jìn)行了初步探索。有研究認(rèn)為天麻的“馬尿味”是由二甲基二硫醚引起的，該物質(zhì)具有硫化物的異臭味、刺鼻味。趙敏等分析天麻汁揮發(fā)性成分發(fā)現(xiàn)，其中醚類成分含量較大，是天麻汁的主要揮發(fā)性物質(zhì)，而醚類一般具有煙熏、刺鼻等異味，認(rèn)為可能是造成天麻汁馬尿臭氣味的原因。黃名正等通過氣相色譜-質(zhì)譜鑒定發(fā)現(xiàn)，天麻揮發(fā)性成分中含有2,3,5,6-四甲基吡嗪，其具有發(fā)霉味，可能是引起天麻特殊氣味的原因。天麻中主要功效成分是天麻素（4-羥基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷），沸點(diǎn)為563 ℃，不易揮發(fā)，因此揮發(fā)性成分并非天麻素。但2,3,5,6-四甲基吡嗪具有抗血小板聚集、擴(kuò)張小動脈、改善微循環(huán)和腦血流的作用，這與天麻具有增加血流量、降血壓、抗凝血等功效吻合，側(cè)面證實(shí)了“馬尿味越濃，天麻藥效越好”的觀點(diǎn)。
目前，對于天麻特殊氣味的研究還比較少，來源機(jī)制尚不明確，加之人們普遍認(rèn)為天麻的特殊氣味是其品質(zhì)特征，沒有特殊氣味的天麻功效作用差、品質(zhì)不佳，可見直接祛味并不可取。因此，在天麻食品開發(fā)方面需要選擇合適的技術(shù)來減弱或掩蓋特殊氣味，一方面能減少天麻特殊氣味對產(chǎn)品感官的不良影響，一方面又能保證天麻的功效成分不受損。
8.1.2 天麻減味及掩味技術(shù) 天麻在食品方面的應(yīng)用還比較局限，主要的影響因素包括其特殊氣味、安全性、加工技術(shù)等。目前，對于天麻特殊氣味成分的研究較少，來源機(jī)制也不確定，一是技術(shù)條件的限制，二是研究的深入程度不夠，因此，需深入研究更多的加工技術(shù)來解決這一問題。在將天麻作為藥食兩用物質(zhì)進(jìn)行食品開發(fā)時(shí)，為獲得良好風(fēng)味，可以采用炮制加工、酵素化工藝、添加配料等方法來降低或掩蓋天麻的不良風(fēng)味，開發(fā)出感官性狀良好的保健食品。
（1）炮制減味技術(shù)：新鮮天麻中酶活性高，易分解其中的有效成分，從而降低天麻的功效作用，因此一般將新鮮天麻進(jìn)行炮制加工處理，延長其保存時(shí)間。這是因?yàn)橥ㄟ^炮制加工，可以破壞天麻的β-苷鍵酶，減少天麻有效成分損失，確保天麻的功效作用。天麻常見的炮制方法有微波炮制、蒸制、酒制、姜制、蜜制等。有研究發(fā)現(xiàn)，天麻經(jīng)過不同方法的炮制可引起其化學(xué)成分的變化，并且能在一定程度上改善天麻的特殊氣味。
何報(bào)作等對比姜制天麻與普通干燥天麻發(fā)現(xiàn)，姜制前后天麻的性狀特征變化較大，姜天麻微具姜味，減弱了本身的特殊氣味。姜汁炮制天麻，是建昌幫特色制法，采用姜汁浸潤生天麻片，浸潤過夜后，于一定溫度下烘干即得。有研究發(fā)現(xiàn)，通過姜制不僅可減少天麻因硫磺熏制后的不良反應(yīng)，還可以增強(qiáng)其抗眩暈、止嘔等作用?！渡虾Ｊ兄兴幣谥埔?guī)范》收載蜜麩炒天麻的炮制方法：“取天麻適量，照麩炒法用蜜麩拌炒至黃色，篩去麩皮”。蜜麩炒天麻能夠起到協(xié)同和矯味作用，祛風(fēng)通絡(luò)效果較好；另外，蜜制是采用蜂蜜汁包裹，然后隔水蒸一定時(shí)間，取出后烘干而得。加入蜂蜜使天麻具有香甜味，能減弱天麻的異味，同時(shí)蜂蜜中的還原糖能夠降低天麻素的氧化分解，保證天麻中的有效成分維持穩(wěn)定。還有通過高壓汽蒸工藝的加工方法去除了令人不快的味道并提高天麻主要成分之一的天麻素的含量，從而促進(jìn)了天麻功能性食品的開發(fā)。
（2）發(fā)酵減味技術(shù)：目前，天麻相關(guān)的工藝研究主要包括成分提取、產(chǎn)品開發(fā)、干燥等，但在天麻特殊氣味處理方面的工藝研究還比較少。有研究發(fā)現(xiàn)，通過發(fā)酵可以顯著改善天麻的特殊氣味。
發(fā)酵是常見的一種食品加工工藝，其中酵素化是以動植物、食用菌等為原料，添加或不添加輔料，經(jīng)微生物發(fā)酵的一種工藝。經(jīng)過酵素化工藝得到的產(chǎn)品即為酵素，酵素含有多種生物活性物質(zhì)，具有一定的保健功效，有很大的發(fā)展前景。近年來，國內(nèi)有研究發(fā)現(xiàn)發(fā)酵工藝可應(yīng)用于天麻減味，趙敏等通過探究天麻酵素化過程中風(fēng)味物質(zhì)的變化發(fā)現(xiàn)，經(jīng)酵素化工藝發(fā)酵7～30 d后，共檢測出46種揮發(fā)性風(fēng)味物質(zhì)，酯類物質(zhì)高達(dá)27種，賦予了天麻獨(dú)特的香味。與天麻原汁相比，經(jīng)過微生物發(fā)酵后的天麻酵素香氣濃郁、口感柔和且未出現(xiàn)馬尿臭等不良風(fēng)味，證實(shí)了酵素化技術(shù)可以顯著改善天麻本身具有的不良風(fēng)味。對比國內(nèi)研究，韓國早在2019年就已經(jīng)擁有利用發(fā)酵技術(shù)來改善天麻的不良風(fēng)味的相關(guān)專利，其采用乳酸菌發(fā)酵，在減弱天麻的特殊異味的同時(shí)增強(qiáng)了抗氧化作用，天麻素等有效成分含量也明顯提高。相較于國外，我國應(yīng)用發(fā)酵技術(shù)還很緩慢，研究也不夠深入，還需加大力度進(jìn)行研究。
因此，在天麻相關(guān)保健產(chǎn)品的開發(fā)中，可以考慮使用酵素化技術(shù)來減少天麻異味，既能改善產(chǎn)品感官性狀，還能賦予產(chǎn)品獨(dú)特的香味。
（3）配料掩味技術(shù)：目前，已有許多關(guān)于天麻食品的研究，例如天麻蛋糕、餅干、面條、火鍋底料、飲料等，大部分研究都未采取特殊的加工技術(shù)來處理天麻的特殊氣味，而是加入一些配料來掩蓋不良?xì)馕?，確保產(chǎn)品具有良好感官。如天麻醬中，加入辣椒、菜油、香料等進(jìn)行調(diào)味，不僅有效保留天麻的功效成分，還可掩蓋天麻的苦味、腥臭味，并兼具一定保健功效；通過在天麻餅干中添加一定比例的糖、油、雞蛋等，也可掩蓋天麻不愉快的風(fēng)味和腥臭味；天麻油茶中添加黃豆、花生米以及核桃仁，具有良好的風(fēng)味、口感，而且通過油茶食用時(shí)蒸煮以及添加物可遮掩天麻不愉悅的風(fēng)味和腥臭味。因此，將天麻作為藥食兩用物質(zhì)進(jìn)行食品開發(fā)時(shí)，可以加入一些配料，來調(diào)和或掩蓋天麻的特殊氣味。
8.2 安全性
2019年11月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》，提出將天麻按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡稱食藥物質(zhì)）開展生產(chǎn)經(jīng)營試點(diǎn)工作，而不直接作為食藥物質(zhì)，可能是因?yàn)樘炻槭秤冒踩秶^小，限制了其大量應(yīng)用。
一些研究者對天麻-保健食品注冊-保健食品備案的安全性進(jìn)行了諸多實(shí)驗(yàn)。田好亮等通過急性毒性實(shí)驗(yàn)、Ames實(shí)驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)及小鼠精子畸形實(shí)驗(yàn)和天麻微粉大鼠30 d喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)對天麻微粉進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大、小鼠經(jīng)口最大耐受劑量（maximumtolerated dose，MTD）＞15 g/kg，屬于無毒級；骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)、精子畸形實(shí)驗(yàn)和Ames實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陰性；大鼠30 d喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)生理指標(biāo)均未見不良影響，也未見明顯臟器組織學(xué)病理改變。說明天麻微粉在該劑量范圍內(nèi)是安全的，可以作為保健食品開發(fā)利用。夏瑩等通過天麻粉的Wistar大鼠亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)，使用成人推薦劑量3 g/d的天麻粉作為受試物，分別進(jìn)行4個(gè)實(shí)驗(yàn)組和2個(gè)衛(wèi)星組實(shí)驗(yàn)，測定各指標(biāo)后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，得出天麻粉大鼠90 d經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)未觀察到有害作用水平（no observed adverse level，NOAEL）為8.0 g/kg，根據(jù)安全系數(shù)100，外推至人，即4.8 g/(kg·d)?，F(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)也證明，天麻中毒劑量為40 g以上，中毒潛伏期為1～6 h，因此，為保證天麻保健食品的安全性，應(yīng)嚴(yán)格制定相應(yīng)產(chǎn)品的食用量。
8.3 功效成分提取
為了提高產(chǎn)品的功效作用，以及食用、攜帶方便和工藝需要，往往會將原料進(jìn)行提取濃縮后再加工制成最終產(chǎn)品。目前，天麻中天麻素的提取方法主要有傳統(tǒng)浸泡法、熱回流提取法、酶提取法等。但傳統(tǒng)浸提滲漉時(shí)間過長，熱回流提取法提取效率不高、溶劑甲醇具有毒性，酶提取法對溫度和酸堿度適應(yīng)性有限等缺點(diǎn)，需要進(jìn)一步優(yōu)化天麻功效成分的提取工藝，如采用環(huán)保、經(jīng)濟(jì)的提取劑，選擇合適的料液比、提取溫度以及研究新型提取工藝，從而提高產(chǎn)品的品質(zhì)，利于高質(zhì)量天麻食品的開發(fā)。
9 結(jié)語與展望天麻-保健食品注冊-保健食品備案
現(xiàn)代生活節(jié)奏快、壓力大，越來越多人群處于亞健康狀態(tài)。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》強(qiáng)調(diào)健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。能夠調(diào)節(jié)身體機(jī)能、促進(jìn)機(jī)體健康的營養(yǎng)保健食品必將成為食品行業(yè)發(fā)展的新支點(diǎn)之一。天麻-保健食品注冊-保健食品備案中含有天麻素、天麻多糖、氨基酸、礦物質(zhì)等多種有效成分，具有改善睡眠、輔助降血壓、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等保健功能，因此加大天麻保健食品的研究開發(fā)具有重要意義。目前，我國天麻保健產(chǎn)品的研究發(fā)展趨緩，創(chuàng)新性有待提高，主要原因可能是天麻的特殊氣味、產(chǎn)品安全性及有效成分的提取工藝等方面的局限亟需解決。因此，對天麻限制性因素進(jìn)行更加深入的研究、攻克相應(yīng)關(guān)鍵技術(shù)，為天麻的應(yīng)用提供更多參考就顯得尤為重要。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合天麻的功效作用、配方配伍、產(chǎn)品形態(tài)或劑型、適宜人群、加工工藝等，才能充分利用天麻資源，開發(fā)出具有創(chuàng)新性、針對性、順應(yīng)時(shí)代健康需求和潮流的產(chǎn)品，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
?