國家市場監(jiān)管總局日前會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制定發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》（以下簡稱《功能目錄》）及配套文件（征求意見稿），擬取消促進泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份、抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老7項保健功能。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉認為，“這是保健食品行業(yè)洗牌、重塑的開始。”眾多保健食品將面臨批文取消、功能調(diào)整等問題。
24種保健功能
將被納入目錄
《功能目錄》保留“增強免疫力”等24種保健功能，并對表述進行相應(yīng)調(diào)整規(guī)范。在原先征求意見的基礎(chǔ)上，食品審評中心組織相關(guān)技術(shù)研究機構(gòu)和專家，依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《目錄管理辦法》）對前期征求意見的現(xiàn)有27種保健功能中“擬保留”和“進一步研究論證”的24種保健功能進行了研究論證、規(guī)范，調(diào)整后的保健功能：一是符合《目錄管理辦法》設(shè)定的“維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的”的保健功能定位；二是具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判定標準；三是存在明確的適宜人群和不適宜人群；四是國際上也有類似功能聲稱和相關(guān)產(chǎn)品；五是保健功能名稱表述更加科學(xué)嚴謹，通俗易懂，能夠被消費者正確理解認知，避免與藥品的疾病預(yù)防、治療作用混淆。
《功能目錄》取消“促進泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能，不再納入目錄?，F(xiàn)有27種保健功能中，促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符，準予注冊的產(chǎn)品數(shù)量極少，特別是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發(fā)育存在人為干預(yù)少年兒童生長發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛(wèi)生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預(yù)防治療和“神藥”，不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位，衛(wèi)生部時期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
藥智數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月14日，有9款產(chǎn)品聲稱有促進泌乳功能，其中7款產(chǎn)品僅有促進泌乳功能。75款產(chǎn)品聲稱有改善生長發(fā)育功能，其中50款產(chǎn)品僅有改善生長發(fā)育功能。
國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的征求意見公告顯示，自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
加強新舊保健功能
聲稱與評價銜接管理
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應(yīng)調(diào)整。其中，對于不需要重做或補做功能學(xué)試驗項目的，已處于受理審評審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時期檢驗與評價方法在科學(xué)上的實質(zhì)性異同，需要重做和補做功能試驗的，應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。
對于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執(zhí)行。對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進行調(diào)整。除保健功能已取消的產(chǎn)品外，自公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷售。
為規(guī)范對保健功能聲稱的科普宣傳和消費引導(dǎo)，有關(guān)科研機構(gòu)從科學(xué)角度論證起草了保健食品功能聲稱釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認知及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費誤區(qū)。統(tǒng)一權(quán)威的保健功能聲稱釋義，作為科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費者正確理解保健功能聲稱，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)與合理宣傳具有重要意義。
李天泉表示，此次《功能目錄》的發(fā)布將重塑保健食品行業(yè)。一方面，將打擊眾多不符合規(guī)范的企業(yè)，多個產(chǎn)品將被迫停產(chǎn)。還有很多產(chǎn)品需要調(diào)整聲稱，并補做功能學(xué)試驗，一些無法承擔(dān)整改成本的企業(yè)也將退出市場。我國保健食品行業(yè)將在強監(jiān)管下，逐步走向規(guī)范。另一方面，營養(yǎng)素補充劑將得到更多企業(yè)的關(guān)注。本次監(jiān)管對象為非營養(yǎng)素補充劑，而國家對營養(yǎng)素補充劑是放開的，未來保健食品行業(yè)可能越來越傾向于營養(yǎng)素補充劑。
國家市場監(jiān)管總局在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》配套解讀中介紹了首批非營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄制定的基本情況。
《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動保健功能目錄制定，國家市場監(jiān)管總局特殊食品司組織中國食品藥品檢定研究院等機構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法、功能釋義等內(nèi)容，對原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》規(guī)定的27項保健功能開展專項研究。2019年3月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》，公開征求保健功能分類處理的措施意見。2019年11月，綜合社會反饋意見和專家論證意見，確定將增強免疫力等24項保健功能納入保健功能目錄，取消促進泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。在此基礎(chǔ)上起草了《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《保健食品功能聲稱釋義》等保健功能目錄配套文件。經(jīng)征求國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)司局意見，均答復(fù)無意見。
國家市場監(jiān)管總局于2020年11月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（征求意見稿）》及其配套文件意見，根據(jù)征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩(wěn)有序?qū)嵤?，進一步組織專家按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對新舊功能評價指導(dǎo)原則在科學(xué)上的實質(zhì)性異同逐一比對論證，2021年8月制定了保健功能名稱的銜接和功能學(xué)評價方法的銜接措施。根據(jù)食品安全法規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局向國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》予以發(fā)布。
