近年，我國保健食品領域利好信息不斷，尤其是政策層面實施的“雙軌制”改革，為保健食品市場注入了源頭活水。

2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，讓保健食品注冊和備案“雙軌并行”有據可依。

2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。

今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，繼續(xù)為備案制落實奠定基礎······

特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因為《目錄》的發(fā)布不僅標志著首批功能類保健食品原料產品備案工作正式啟動，更意味著“雙軌制”改革進一步深化、市場監(jiān)管效能進一步提升，市場活力進一步激發(fā)。

最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關的備案工作有了新進展。

據了解，為有力有效推進相關工作落實，市場監(jiān)管總局在結合以往工作情況的基礎上，開發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報單位只要依照相關要求準備好申報材料就可通過該系統直接備案。

6月1日，系統統一開放全國范圍內輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國范圍內輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料，共備案產品50個。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。

浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個第二批原料目錄相關產品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產品正在備案申報中。“備案產品申報材料符合要求的情況下實施當場備案，即日發(fā)放備案憑證辦結。”王海明介紹，為進一步提高備案申報材料質量，浙江省市場監(jiān)管部門在備案前期通過電話咨詢解答、授課培訓、現場指導等方式對申報企業(yè)進行幫扶指導，對材料有缺漏、錯漏的備案企業(yè)，及時告知存在問題并進行整改指導。對獲得備案憑證的產品，將通過生產許可現場檢查、生產企業(yè)體系檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加強監(jiān)管，確保備案產品的質量安全。

安徽省市場監(jiān)管局登記注冊局負責保健食品市場準入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個相關產品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚油軟膠囊三種。“系統全面開放后，我們接到很多咨詢電話。因為是五類保健食品原料目錄公布后的第一次申報，很多企業(yè)面臨難以保證材料規(guī)范性、齊全性等問題。為給予企業(yè)合理、準確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢求助，再依據實際情況回復備案企業(yè)。”周霖說。

天津市市場監(jiān)管委員會特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個相關產品，為輔酶Q10軟膠囊。

“備案前期，浙江省市場監(jiān)管局通過電話解答、授課培訓、現場指導等方式為我們答疑和輔導，切實解決了不少問題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時間。大大節(jié)約了我們的經濟和時間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數字多跑腿，對市場監(jiān)管部門為民辦實事的實際行動點贊。

“效率非常高！以前我們注冊過魚油和褪黑素兩個品類，當時的注冊時間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚油軟膠囊和褪黑素兩個產品，從系統提交材料到申報獲批僅用了三周左右的時間。為我們大大節(jié)約了時間和經濟成本，也為產品更新換代、滿足消費者不同需求提供了更多便利。為市場監(jiān)管部門點贊！

輔酶Q10等五種功能類保健食品原料備案僅為我國保健食品“雙軌制”改革的一個縮影。以此為例的各項改革措施對保健食品市場良性發(fā)展有何助推作用呢？

山東省市場監(jiān)管局登記注冊處負責國產保健食品備案的殷彤表示，市場監(jiān)管總局持續(xù)優(yōu)化備案工作流程，實現國產保健食品備案全程網上辦理，統一辦事指南標準和流程管理，有力提升監(jiān)管效能的同時，也有效實現市場主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。

周霖表示，“跨省通辦”“一網辦理”施行后，信息更對稱了，監(jiān)管部門能及時、準確、便捷地獲取相關備案信息，利于大市場、大監(jiān)管格局形成。同時，這也是“我為群眾辦實事”的有力實踐。“從保健食品注冊單軌制向注冊備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數據跑腿’的轉變，通過審評審批制度改革和數字化監(jiān)管模式創(chuàng)新，縮短產品上市時間，不僅簡化了審批流程，更降低了制度成本和市場成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng)新的紅利，也讓廣大消費者有更多機會能享受到價廉物美的保健食品，顯著增強了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認為。

實施保健食品備案制，就會一放了之嗎？不會的！推進保健食品備案工作，是以注冊監(jiān)管為基礎，在確保產品安全性、功能有效性和質量控制一致性的前提下，對人民群眾需求旺盛的產品實行標準化、規(guī)范化管理，落實備案企業(yè)主體責任，進一步優(yōu)化監(jiān)管服務，提升監(jiān)管效能，高標準、高質量促進行業(yè)發(fā)展。

為讓人民群眾吃得放心、安心，各級市場監(jiān)管部門正在奮力追逐著、奔跑著。

“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，又要嚴格落實‘四個最嚴’的監(jiān)管要求。在改革推進過程中，要不斷順應時代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統有效監(jiān)管手段作用的同時，積極探索運用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能。”市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平在采訪中，曾對記者這樣說過。

近年，我國保健食品領域利好信息不斷，尤其是政策層面實施的“雙軌制”改革，為保健食品市場注入了源頭活水。

2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，讓保健食品注冊和備案“雙軌并行”有據可依。

2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。

今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，繼續(xù)為備案制落實奠定基礎······

特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因為《目錄》的發(fā)布不僅標志著首批功能類保健食品原料產品備案工作正式啟動，更意味著“雙軌制”改革進一步深化、市場監(jiān)管效能進一步提升，市場活力進一步激發(fā)。

最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關的備案工作有了新進展。

據了解，為有力有效推進相關工作落實，市場監(jiān)管總局在結合以往工作情況的基礎上，開發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報單位只要依照相關要求準備好申報材料就可通過該系統直接備案。

6月1日，系統統一開放全國范圍內輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國范圍內輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料，共備案產品50個。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。

浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個第二批原料目錄相關產品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產品正在備案申報中。“備案產品申報材料符合要求的情況下實施當場備案，即日發(fā)放備案憑證辦結。”王海明介紹，為進一步提高備案申報材料質量，浙江省市場監(jiān)管部門在備案前期通過電話咨詢解答、授課培訓、現場指導等方式對申報企業(yè)進行幫扶指導，對材料有缺漏、錯漏的備案企業(yè)，及時告知存在問題并進行整改指導。對獲得備案憑證的產品，將通過生產許可現場檢查、生產企業(yè)體系檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加強監(jiān)管，確保備案產品的質量安全。

安徽省市場監(jiān)管局登記注冊局負責保健食品市場準入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個相關產品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚油軟膠囊三種。“系統全面開放后，我們接到很多咨詢電話。因為是五類保健食品原料目錄公布后的第一次申報，很多企業(yè)面臨難以保證材料規(guī)范性、齊全性等問題。為給予企業(yè)合理、準確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢求助，再依據實際情況回復備案企業(yè)。”周霖說。

天津市市場監(jiān)管委員會特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個相關產品，為輔酶Q10軟膠囊。

“備案前期，浙江省市場監(jiān)管局通過電話解答、授課培訓、現場指導等方式為我們答疑和輔導，切實解決了不少問題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時間。大大節(jié)約了我們的經濟和時間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數字多跑腿，對市場監(jiān)管部門為民辦實事的實際行動點贊。

“效率非常高！以前我們注冊過魚油和褪黑素兩個品類，當時的注冊時間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚油軟膠囊和褪黑素兩個產品，從系統提交材料到申報獲批僅用了三周左右的時間。為我們大大節(jié)約了時間和經濟成本，也為產品更新換代、滿足消費者不同需求提供了更多便利。為市場監(jiān)管部門點贊！

輔酶Q10等五種功能類保健食品原料備案僅為我國保健食品“雙軌制”改革的一個縮影。以此為例的各項改革措施對保健食品市場良性發(fā)展有何助推作用呢？

山東省市場監(jiān)管局登記注冊處負責國產保健食品備案的殷彤表示，市場監(jiān)管總局持續(xù)優(yōu)化備案工作流程，實現國產保健食品備案全程網上辦理，統一辦事指南標準和流程管理，有力提升監(jiān)管效能的同時，也有效實現市場主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。

周霖表示，“跨省通辦”“一網辦理”施行后，信息更對稱了，監(jiān)管部門能及時、準確、便捷地獲取相關備案信息，利于大市場、大監(jiān)管格局形成。同時，這也是“我為群眾辦實事”的有力實踐。“從保健食品注冊單軌制向注冊備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數據跑腿’的轉變，通過審評審批制度改革和數字化監(jiān)管模式創(chuàng)新，縮短產品上市時間，不僅簡化了審批流程，更降低了制度成本和市場成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng)新的紅利，也讓廣大消費者有更多機會能享受到價廉物美的保健食品，顯著增強了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認為。

實施保健食品備案制，就會一放了之嗎？不會的！推進保健食品備案工作，是以注冊監(jiān)管為基礎，在確保產品安全性、功能有效性和質量控制一致性的前提下，對人民群眾需求旺盛的產品實行標準化、規(guī)范化管理，落實備案企業(yè)主體責任，進一步優(yōu)化監(jiān)管服務，提升監(jiān)管效能，高標準、高質量促進行業(yè)發(fā)展。

為讓人民群眾吃得放心、安心，各級市場監(jiān)管部門正在奮力追逐著、奔跑著。

“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，又要嚴格落實‘四個最嚴’的監(jiān)管要求。在改革推進過程中，要不斷順應時代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統有效監(jiān)管手段作用的同時，積極探索運用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能。”市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平在采訪中，曾對記者這樣說過。