在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局接管食品、保健食品等特殊食品監(jiān)管以來(lái)，今年是各項(xiàng)法規(guī)進(jìn)展最大的一年，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等重要文件的發(fā)布，使得保健食品原料目錄更加豐富、技術(shù)指導(dǎo)方案也更規(guī)范，這意味著保健食品在摸黑走了20年后終于迎來(lái)了曙光。
1、保健食品原料
12月1日市場(chǎng)監(jiān)督總局發(fā)布了2020年最新版的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄，其中共收錄了維生素和礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素共23類82個(gè)化合物，增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉、維生素K2（以七烯甲萘醌計(jì)）等多種化合物。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能目錄增加了15種保健功能釋義，與現(xiàn)行預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽 GB 28050 附錄D內(nèi)容一致。規(guī)定保健食品標(biāo)簽中可使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)。不得對(duì)功能聲稱用語(yǔ)進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。另外鉀、錳、硒、銅、生物素、膽堿、維生素K和β-胡蘿卜素這8種營(yíng)養(yǎng)素目前沒有給出細(xì)化的功能釋義。
市場(chǎng)總局54號(hào)文件發(fā)布了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的技術(shù)要求，規(guī)定了原料來(lái)源、指標(biāo)要求、標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法等。也是保健食品原料規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
10月31日市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》，依據(jù)國(guó)標(biāo)GB 15193系列標(biāo)準(zhǔn)制定了此指導(dǎo)原則，目標(biāo)是針對(duì)保健食品或保健食品原料，具體內(nèi)容請(qǐng)查詢市場(chǎng)總局官網(wǎng)。安全性評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅僅是安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、文化因素有關(guān)。
10月31日市場(chǎng)總局還發(fā)布了《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，規(guī)定了保健食品原料用細(xì)菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評(píng)價(jià)中致病性（毒力）檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)程序和方法。適用于保健食品原料用菌種（配方用或原料用菌種）的致病性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)。
2、保健功能
征求意見稿列出了24項(xiàng)功能， 取消了原有促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油份3種功能；語(yǔ)音描述也更加委婉和謹(jǐn)慎，比如原料的增強(qiáng)免疫力修改為有助于增強(qiáng)免疫力功能；對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》，這部分功能聲稱主要包括：改善性功能、單項(xiàng)調(diào)節(jié)免疫、單項(xiàng)調(diào)節(jié)血脂、改善微循環(huán)、防齲護(hù)齒、皮膚美容等。
（2）《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》
《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》是2018年廢止的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》的替代文件。文件中規(guī)定了24項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法，包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則和結(jié)果判定的規(guī)定。24項(xiàng)中有20項(xiàng)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，17項(xiàng)需要做人體試食試驗(yàn)。
保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則是功能評(píng)價(jià)的基本原則，是動(dòng)物性功能和人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)要求。規(guī)定了樣品、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)的多項(xiàng)準(zhǔn)備和要求。
對(duì)24項(xiàng)功能聲稱做了更詳細(xì)的釋義；比如：有助于增強(qiáng)免疫力，免疫力是機(jī)體對(duì)外防御和對(duì)內(nèi)環(huán)境維持穩(wěn)定的反應(yīng)能力，受多種因素影響。營(yíng)養(yǎng)不良、疲勞、生活不規(guī)律時(shí)出現(xiàn)的免疫力降低，應(yīng)注意調(diào)整和糾正這些因素。有科學(xué)研究提示，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)可以改善機(jī)體免疫力。保健功能釋義是可以和保健功能一樣標(biāo)注在產(chǎn)品外包裝上。
3、理辦法及技術(shù)要求
將2016年2月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)公布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，于2020年10月23日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第31號(hào)做了修訂，修改內(nèi)容為將文件中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修改為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。
文件主要包括4大內(nèi)容：1、文獻(xiàn)依據(jù)的范圍、質(zhì)量等相關(guān)要求；2、產(chǎn)品配方原料文獻(xiàn)及論述要求；3、產(chǎn)品配方配伍及用量、文獻(xiàn)論述要求；4、審評(píng)結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)。
指導(dǎo)原則規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的基本要求、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法、溶劑殘留和違禁成分的測(cè)定要求。適用于保健食品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。功效成分部門規(guī)定了紅景天苷、酪醇、大蒜素、總皂苷、總蒽酮、蟲草素等23種功效成分檢測(cè)方法。
人體試食試驗(yàn)離不開倫理審查，倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求,維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。本指導(dǎo)原則規(guī)定了倫理委員會(huì)組成、職責(zé)要求，倫理審查的申請(qǐng)與受理、審查和決定等相關(guān)管理要求。
上海市滬市監(jiān)特食〔2020〕127號(hào)文件，為了進(jìn)一步規(guī)范上海市保健食品生產(chǎn)中原料提取與保健食品原料提取物管理，保證保健食品安全有效，特發(fā)布了《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》。 規(guī)定自產(chǎn)自用的提取物原料必須符合注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，自行生產(chǎn)不得外采。保健食品企業(yè)注冊(cè)或備案中沒有原料提取物生產(chǎn)的，可以向取得《食品生產(chǎn)許可證》并且明細(xì)中載明有原料提取物的企業(yè)采購(gòu)原料。
