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保健食品研發(fā)中常見的問題解答

更新時(shí)間：2023-02-01 16:43 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品研發(fā)中常見的問題解答
問題1：一般注冊一個(gè)保健食品需要多長時(shí)間？
近幾年來說，大約平均一個(gè)保健食品3-6年。目前審評速度明顯加快，未來的時(shí)間會縮短。
Q:
問題2：如何具體查詢市場上買的保健食品的真?zhèn)危?/span>
http://tsspxx.gsxt.gov.cn/gcbjp/tsspindex.xhtml
可以在市場監(jiān)管總局的網(wǎng)站上通過名稱、批準(zhǔn)文號等來查詢產(chǎn)品信息。
Q:
問題3：肉蓯容能直接從市面上收購嗎？還是要通過供應(yīng)商采購才行？
可以自己收購，但也必須要有采購證明。以及其他相應(yīng)的資料。
Q:
問題4：菌種鑒定報(bào)告要做到菌株水平嗎？
得詳細(xì)來看是哪種菌類。比如靈芝、蝙蝠蛾擬青霉菌粉就不需要做到菌株水平。
Q:
問題5：可以使用藥材標(biāo)準(zhǔn)的原料做保健食品原料嗎？
一般來說，中藥材以及很多輔料都常用藥品標(biāo)準(zhǔn)。涉及到一些特殊的物料，要符合相應(yīng)的特殊規(guī)定才行。
Q:
問題6：備案的產(chǎn)品，包衣劑里有色素，要不要檢測？看到很多產(chǎn)品都沒有檢測
備案的產(chǎn)品要看各省的規(guī)定，有的地方有要求，有的沒有。
Q:
問題7：二乙希苯用什么方法檢測？
可以參照《中國藥典》“通則0861”。
Q:
問題8：粗多糖以葡萄糖記方法學(xué)，加標(biāo)回收怎么做，用什么做標(biāo)準(zhǔn)品？
可以用葡聚糖作為標(biāo)準(zhǔn)品加入試試。
Q:
問題9：酒劑需要測錳嗎？
目前沒有硬性規(guī)定。
Q:
問題10：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和特殊營養(yǎng)食品屬于保健食品嗎？三者有什么區(qū)別和聯(lián)系？
補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，可以算作大眾理解意義下的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，但不能等同。
 
特殊營養(yǎng)食品也不是一個(gè)固定的概念，要說類似，跟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可能更近一點(diǎn)。與保健食品的相關(guān)度不大。
 
目前的食品安全法定義下，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品被列為食品安全法中的特殊食品，這三類特殊食品的區(qū)別，可以參見食品安全法中的描述。
Q:Q：：:

問題11：關(guān)于保健食品的理解，保健食品可不可以認(rèn)為是藥效相對較低的“藥品”？因?yàn)楹芏嗳嗽诜闷胀ㄋ幤返耐瑫r(shí)也在吃保健食品，效果很明顯地促進(jìn)了康復(fù)，這該如何解釋呢？

保健食品是有輔助治療疾病的作用，但是保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。
Q:
問題12：工藝變更，如何判斷是否需要申請變更注冊？
工藝變更必須要申請變更注冊。
申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：
（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；
 
（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
 
（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
 
（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；
 
（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。
Q:
問題13：功能飲料申請方面，現(xiàn)在受到標(biāo)準(zhǔn)影響嗎？
具體看是什么保健功能的飲料，保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版廢止后，目前抗氧化 、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛功能、減肥、清咽這九種保健功能有功能評價(jià)方法。
Q:
問題14：按保健食品輔料目錄，購入的輔料廠家不能提供按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行全項(xiàng)報(bào)告，這樣的輔料能用嗎？
輔料很多時(shí)候不能完全做到出廠檢驗(yàn)?zāi)軌驒z測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的所有指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告至少要對關(guān)鍵性指標(biāo)，以及對成品質(zhì)量有影響的指標(biāo)進(jìn)行控制。
Q:
問題15：在制定保健食品原料規(guī)格書的時(shí)候，必須和其成品規(guī)格書保持一致嗎？
制定原料規(guī)格書，要有合理的依據(jù)。滿足相關(guān)法規(guī)對此原料的規(guī)定，保健食品有特殊要求的，也要滿足保健食品的特殊要求。同時(shí)，制定的指標(biāo)，要考慮對成品的帶入，在成品中的轉(zhuǎn)移率，指標(biāo)限度能否保證成品可以合格。也要根據(jù)原料的實(shí)際情況，保證能夠采購到符合要求的原料。
Q:
問題16：有食品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料，注冊為藥品標(biāo)準(zhǔn)后可以改為食品標(biāo)準(zhǔn)嗎？
可以，但要充分說明變更的理由。
Q:
問題17：二乙烯苯的檢測方法是什么？
可以參照《中國藥典》“通則0861”。
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