| 序號 | 服務項目 | 服務內(nèi)容 | 備注 |
| 01 | 申請材料 | 證明售后服務能力的相關材料 |
●客戶需要提供人員、設備、場地等相關信息 ●如服務不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶提供相應的體系文件 |
| 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 | |||
| 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 | |||
| 生產(chǎn)場地的相關文件復印件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件，如用房為租賃的，需提供租賃協(xié)議復印件；生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的車間，須標明功能間及人物流走向，同時提供生產(chǎn)環(huán)境合格檢測報告復印件。 | |||
| 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 | |||
| 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | |||
| 生產(chǎn)工藝流程圖 | |||
| 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》 | |||
| 02 | 申報提交 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請 |
| 03 | 材料補正 | 如受理過程中有文件發(fā)補，需要根據(jù)要求補正。并重新提交申報 | |
| 04 | 現(xiàn)場核查 | 如果服務范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準備和核查后的整改。如服務范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項不適用。 | |
| 05 | 下證 | 生產(chǎn)許可證辦理完成 | 服務終點 |
| 序號 | 服務項目 | 服務內(nèi)容 | 備注 |
| 01 | 申請材料 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》 |
●客戶需要提供人員、設備、場地等相關信息 ●如服務不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶提供相應的體系文件 |
| 擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 | |||
| 擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品的資料:擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖 | |||
| 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告復印件 | |||
| 02 | 申報提交 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請 |
| 03 | 材料補正 | 如受理過程中有文件發(fā)補，需要根據(jù)要求補正。并重新提交申報 | |
| 04 | 現(xiàn)場核查 | 如果服務范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準備和核查后的整改。如服務范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項不適用。 | |
| 05 | 下證 | 生產(chǎn)許可證辦理完成 | 服務終點 |
