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以銀杏葉提取物為原料的產品，應提交的申報資

更新時間：2022-05-05 13:59 點擊次數：

以銀杏葉提取物為原料的產品，應提交的申報資料
根據總局要求，為進一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品，包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品，除符合現行法規(guī)標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：
一、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類內酯（以范圍值標示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。
二、按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。
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