| 序號(hào) | 服務(wù)項(xiàng)目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 | |
| 01 | 立項(xiàng)指導(dǎo) |
根據(jù)法規(guī)要求和監(jiān)管傾向，為客戶(hù)提供產(chǎn)品注冊(cè)的立項(xiàng)指導(dǎo)，輔助產(chǎn)品合規(guī)定位。產(chǎn)品定位通常包括： ●產(chǎn)品名稱(chēng) ●分類(lèi)目錄 ●結(jié)構(gòu)組成 ●預(yù)期用途 ●臨床評(píng)價(jià)路徑 ●是否無(wú)菌以及滅菌方式 |
在法規(guī)框架下，合法爭(zhēng)取更符合客戶(hù)需求的產(chǎn)品定位體現(xiàn)，平衡客戶(hù)需求與法規(guī)要求。 | |
| 02 | 前期資料 |
前期資料指產(chǎn)品型式檢驗(yàn)前所需的資料，包括： ●技術(shù)要求 ●說(shuō)明書(shū) ●標(biāo)簽（我方編制或客戶(hù)編制我方審核） ●生物相容性試驗(yàn)方案（如適用） |
●產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容要符合法規(guī)要求。 ●是否需要做生物相容性試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品特性判斷 |
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| 03 | 型式檢驗(yàn) |
型式檢驗(yàn)通常包括注冊(cè)檢驗(yàn)（或技術(shù)要求的委托檢驗(yàn)）和生物相容性檢驗(yàn)。檢驗(yàn)樣品和費(fèi)用由客戶(hù)負(fù)責(zé)。我方可負(fù)責(zé)協(xié)助完成以下工作： ●檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)篩選，選擇具備資質(zhì)且檢驗(yàn)速度較快的機(jī)構(gòu) ●如果檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，可以協(xié)助客戶(hù)制定解決方案，修改檢驗(yàn)依據(jù)。 |
●注冊(cè)檢驗(yàn)不收費(fèi)，但由于注冊(cè)檢驗(yàn)的免費(fèi)特性，排隊(duì)時(shí)間很長(zhǎng)，而且很多機(jī)構(gòu)幾乎不接注冊(cè)檢驗(yàn)。推薦選擇技術(shù)要求的委托檢驗(yàn)。 ●如因產(chǎn)品質(zhì)量為無(wú)法通過(guò)檢驗(yàn)，責(zé)任由客戶(hù)承擔(dān) |
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| 04 | 注冊(cè)資料 | 1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 1.2申請(qǐng)表 1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
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| 2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容 |
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| 3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
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| 4.臨床評(píng)價(jià)資料 |
4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評(píng)價(jià)資料 4.3其他資料 |
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| 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
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| 6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則該部分由客戶(hù)提供。 | ||
| 05 | 注冊(cè)申報(bào) | 匯總注冊(cè)資料，辦理注冊(cè)申報(bào) | 企業(yè)需要提供注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)站的賬號(hào)密碼，如沒(méi)有賬號(hào)密碼，可指導(dǎo)客戶(hù)申請(qǐng) | |
| 06 | 體系核查 | 如果服務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶(hù)完成核查前的文件準(zhǔn)備和核查后的整改。如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項(xiàng)不適用。 | 只負(fù)責(zé)體系文件不分，涉及現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題的整改由客戶(hù)負(fù)責(zé)。 | |
| 07 | 補(bǔ)正資料 | 根據(jù)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容，與審批老師溝通，編制補(bǔ)正資料 | 只負(fù)責(zé)補(bǔ)正資料不分，涉及產(chǎn)品補(bǔ)充檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題補(bǔ)正的，由客戶(hù)完成 | |
| 08 | 補(bǔ)正提交 | 匯總補(bǔ)正資料，辦理補(bǔ)正提交 | ||
| 09 | 下證 | 跟進(jìn)審批進(jìn)度，直至確認(rèn)審批通過(guò)，開(kāi)始制證 | 服務(wù)終點(diǎn) | |
