保健食品備案-20 世紀 80 年代中期，隨著經濟社會的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們的保健意識和健康需求不斷增強。同時，基于我國傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理念、豐富的自然資源，加之“食療”文化的源遠流長，促使我國保健食品產業(yè)在此期間興起并迅猛發(fā)展。然而相關制度的不完善以及產品定位等問題導致我國保健食品行業(yè)后續(xù)發(fā)展受阻。

 

2015 年，號稱史上最嚴的《食品安全法》出臺，明確了保健食品行業(yè)規(guī)范發(fā)展的詳細要求，包括保健食品標簽、說明書的限制，保健功能、適宜人群、功效成分等內容的書寫規(guī)范等，其中注冊與備案“雙軌制”管理理念的提出，旨在管住、管活、管優(yōu)保健食品產業(yè)，用科學監(jiān)管理念促進產業(yè)高質量發(fā)展。

 

2016 年保健食品注冊備案“雙軌制”正式落地，新政策的出臺既順應了保健食品行業(yè)快速發(fā)展的趨勢，促進了行業(yè)擴大生產，同時新增的審批備案程序也對保健食品的功效要求更加嚴格，強化了企業(yè)主體責任。同年，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的出臺，開啟了維生素礦物質類營養(yǎng)素補充劑的備案工作，并逐步推進聲稱具有特定保健功能的功能目錄。

 

2020年12月1日，輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉、魚油、褪黑素、螺旋藻五種原料正式納入保健食品原料目錄，并于2021年3月1日起執(zhí)行，2021年2月1日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《輔酶 Q10 等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》以下簡稱《技術要求》）（2021年6月1日執(zhí)行）。輔酶 Q10 等五種原料得以納入備案管理，一方面得益于其具有長期食用歷史，安全性可保障；另一方面現(xiàn)代科學技術對其功效成分研究較為透徹。備案之后的相關產品不但能夠滿足廣大老百姓的需求，同時價格也將進一步大眾化。除此之外，注冊備案“雙軌制”的推行對保健食品企業(yè)和市場也有積極作用，在強化生產經營企業(yè)“第一責任人”身份的同時，解決了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的問題，促進行業(yè)不斷規(guī)范發(fā)展。在雙軌制管理的背景下如何進一步推進保健食品原料目錄的制修訂工作，從而完善保健食品監(jiān)管體系受到廣泛關注。

 

本研究以 2020年5月14日為截止時間，登錄國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，檢索已獲批的輔酶 Q10 等五種原料相關保健食品的注冊信息，收集到 17769 條數據。后以“主要原料含褪黑素、輔酶 Q10、靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻”為主要篩選信息來篩選數據，主要信息包括：原料組成、保健功能、產品規(guī)格、食用方法及食用量、適用人群、有效期等，篩選以上信息利用SPSS 25.0，Excel2016 等軟件對相關數據進行了描述分析，統(tǒng)計含五種原料的保健食品各主要信息的分布狀況，客觀分析注冊制時期含五種原料的保健食品的審批狀況并為推進原料目錄的制修訂及雙軌制時期保健食品的監(jiān)管工作提供建議。

1.1 含五種原料保健食品在已審批保健食品中的占比

 

從總體已審批注冊的 17769 個國產保健食品來看，含五種原料保健食品在已審批保健食品中的占比從小到大排列依次為褪黑素（0.62%）、輔酶 Q10（0.92%）、螺旋藻（1.02%）、魚油（1.14%）、靈芝孢子粉（1.90%），其中靈芝孢子粉相關保健食品占比最大，是占比最小的褪黑素相關保健食品的 3 倍（表 1）。

 

1.2 含五種原料保健食品的配方情況

 

在所有含五種原料的保健食品中，有部分產品的配方組成僅包含該功能性原料本身，此外大部分產品除功能性原料本身外還包含其他功能性的原料（以下簡稱單方產品和復合產品）。含五種原料保健食品中復合產品的比例遠高于單方產品，如輔酶 Q10 單方產品占比只有1.23%，復合產品占比卻高達98.77%。五種原料配方情況見表2。統(tǒng)計結果顯示，含五種原料的國產保健食品，復方產品的比例均大于單方產品。

 

根據市場監(jiān)管總局 2020 年12月1日發(fā)布的《輔酶 Q10 等五種保健食品原料目錄》，本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產品經研究論證確定的，在產品備案時，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素 B6 合并開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6 作為原料），不可與其他原料復配。因此根據有關規(guī)定，已批準注冊產品證書到期應當轉備案管理。但根據統(tǒng)計結果，輔酶Q10等五種功能性原料相關已注冊保健食品，單方產品比例極低，據可查詢的數據顯示，含有輔酶 Q10 的已審批單方保健食品和含有褪黑素的已審批單方保健食品不足10個。因此市場中現(xiàn)行產品可以直接轉入備案管理的數量較少，這說明在保健食品注冊備案雙軌制管理的大背景下，保健食品原料轉入備案管理嚴格遵循“四個最嚴”的要求，確?？茖W證據充分合理。

1.3 含五種原料保健食品的保健功能情況

 

對含五種原料保健食品前四位的保健功能進行統(tǒng)計分析，結果如表 3 所示。含褪黑素的保健食品共有111款，其中109 款都明確聲稱具有“改善睡眠”功能，除褪黑素外，含其余四種原料的保健食品均有關于增強免疫力或免疫調節(jié)的保健功能：其中輔酶Q10 共獲批163款產品，保健功能中涉及免疫力的有132款；靈芝孢子粉共獲批 338 款，保健功能中涉及免疫力的有304款；魚油共獲批203款，保健功能中涉及免疫力的有 27 款；螺旋藻共獲批181款，保健功能中涉及免疫力的有135款。含魚油的203款保健食品中有 114 款涉及“調節(jié)血脂”功能，是該原料所有保健功能中最多的。

 

通過分析五種原料相關產品的保健功能，按使用頻數進行排名并對比發(fā)現(xiàn)，除改善睡眠功能特別明顯的褪黑素類產品外，其余四種原料相關產品的保健功能均涉及免疫調節(jié)功能，且使用頻率較高。究其原因，一方面免疫力涉及的范圍比較廣泛；另一方面受新冠肺炎疫情的影響，人們意識到免疫力與健康的相關性，免疫調節(jié)功能的保健食品頗受歡迎。值得注意的是，《輔酶 Q10等五種保健食品原料目錄》中，以魚油為原料的產品對應的保健功能為輔助降血脂，靈芝孢子粉、輔酶Q10及螺旋藻為原料的產品對應的保健功能為增強免疫力。然而市場上涉及上述原料的產品宣稱的保健功能遠不止這兩種。通過大量科學實驗驗證，對五種原料的科學聲稱進行規(guī)范，可以改善消費者與生產廠商及零售商信息不對稱的現(xiàn)狀，確保消費者科學合理選購適合自己的產品。針對保健食品功能聲稱不規(guī)范、不科學的情況，在加強監(jiān)管的同時也應基于科學基礎，明確原料的功能，進而推出產品的保健功能目錄。與此同時，監(jiān)管部門還應該考慮如何有效地對產品的保健功能聲稱進行監(jiān)管與引導。

1.4 含五種原料保健食品主要保健功能的用量情況

 

將含五種原料的保健食品對應主要保健功能時的用量范圍進行統(tǒng)計分析，結果如表 4所示。輔酶Q10在保健功能為“增強免疫力/調節(jié)免疫力”時用量主要為“每日一次，每次一劑”；褪黑素在保健功能為“改善睡眠”時用量主要為“每日一次，每次一劑”；魚油在保健功能為“改善記憶”時用量主要為“每日兩次，每次兩劑”；靈芝孢子粉和螺旋藻在保健功能為“增強免疫力/調節(jié)免疫力”時各產品不同用量之間差別不明顯。

 

表4展示五種原料保健食品主要功能排名前三的劑量分布情況。分析保健功能的使用劑量發(fā)現(xiàn)，褪黑素、輔酶 Q10 等化學成分較為簡單的原料，其產品劑量規(guī)格分布較魚油、螺旋藻和靈芝孢子粉更為集中。分析結果表明，化學成分復雜的產品其使用劑量的范圍加大，一方面可能影響活性成分活性的因素較多，另一方面受選取使用的保健功能不同的影響可能導致使用劑量存在較大差異。為了方便管理，在考慮標準成分活性及理化性質的同時，也應該結合行業(yè)情況及消費者使用習慣，統(tǒng)一劑量范圍與標準，確保產品安全可控。

1.5 含五種原料保健食品的劑型和規(guī)格情況

 

五種原料對應產品的劑型種類均較少，最小單位劑量范圍較大。主要劑型有膠囊劑、顆粒劑和片劑等，輔酶Q10的規(guī)格主要是0.5g/粒，褪黑素的規(guī)格主要是0.30g/粒，靈芝孢子粉的規(guī)格主要是0.30g/粒，魚油的規(guī)格主要是 1.0g/粒，螺旋藻的規(guī)格主要是0.25g/粒。表5 展示含五種原料保健食品的劑型和前兩名的規(guī)格分布情況。

 

市場監(jiān)管總局發(fā)布的《技術要求》規(guī)定，使用納入原料目錄原料的產品允許使用的劑型主要包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑7種。相比于政策實施以前，劑型分布更加集中。通過對五種原料相關產品在市場上的規(guī)格、劑型的分析，發(fā)現(xiàn)市場上現(xiàn)行的含五種原料的保健食品劑型以片劑和顆粒劑為主，絕大多數在《技術要求》的范圍之內。由于老年人在保健食品的消費者中占有較大的比例，過于復雜的服用方法及劑型可能會對老年消費者造成不便。因此保健食品劑型監(jiān)管的加強，也將促進行業(yè)發(fā)展的科學化和正規(guī)化。

1.6 含五種原料保健食品的適宜人群和不適宜人群分布情況

 

從五種原料保健食品對應的適宜人群來看，不同產品間的特色較為鮮明，輔酶 Q10、靈芝孢子、螺旋藻均有大多數產品針對免疫力低下者，褪黑素幾乎全部產品均針對睡眠狀況不佳者，魚油則主要針對血脂偏高者以及需要改善記憶者。而從不適宜人群的分布來看，五種原料的一致程度很高，均以少年兒童、孕婦、產婦為主。

雙軌制實施以來對保健食品行業(yè)的各個環(huán)節(jié)和參與方都產生了不同程度的影響，一是在要求上，相較于注冊制時期，備案制更加注重備案材料的真實性、完整性和可追溯性，進一步促進了“放管服”改革，使得“公開申請，公開論證，公開結果”的程序更加正規(guī)；二是執(zhí)法層面，國家市場監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《保健食品標注警示用語指南》和《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》分別從市場準入和上市后監(jiān)管兩個不同的角度，通過保健食品標簽和目錄的管理等方面進行改革，杜絕商家惡意夸大產品功效以及注冊申報質量不高、產品低水平重復等問題，實現(xiàn)了“最嚴格的監(jiān)管”；三是從行業(yè)治理上，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》也明確提出任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。這說明相較于注冊制時期，雙軌制進一步強化了社會共治，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，一定程度上解決了此前政府主導而科技力量不足的問題。

 

以上幾點說明在雙軌制運行的大背景下，監(jiān)管制度的發(fā)展也將更加多元化，其核心應當是以產品和功能兩個目錄為抓手，以產管并重、社會共治為導向，保證產品安全有效的前提下，力爭管住、管活、管優(yōu)保健食品產業(yè)，用科學監(jiān)管理念促進保健食品產業(yè)高質量健康發(fā)展，用更優(yōu)質的產品服務滿足人民日益增長的健康需求。

 

2.1 鼓勵和引導企業(yè)及有能力的科研機構參與研發(fā)工作

 

隨著中國社會老齡化進程的加快以及亞健康人群不斷擴大，老百姓對于保健食品的需求也呈現(xiàn)規(guī)模化、多元化的特點?，F(xiàn)階段，保健食品行業(yè)存在技術含量低、創(chuàng)新能力差、科研投入不足、成果轉換率低等問題。以輔酶Q10為例，科學證實其具有抗氧化、增強人體免疫力、加強心臟動力、增強腦力以及調節(jié)血脂等功能，且由于其安全性被普遍認同，在國外常作為食品添加劑被廣泛應用于各種飲料、奶酪等食品中，但是目前在國內由于研發(fā)及投入等問題主要用于醫(yī)藥領域。

 

近年來相關部門也在推動其他原料納入保健食品原料目錄的工作。例如，2021年12月17日，四川省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于印發(fā)<四川省鐵皮石斛、靈芝、天麻開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全標準備案方案>的通知》；國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2022 年版）（征求意見稿）》，擬將大豆分離蛋白等六種營養(yǎng)素補充劑納入保健食品備案管理。但是保健食品原料目錄的制修訂屬于科學問題，需要用科學的方法和手段論證，僅靠政府的力量推動遠遠不夠，建議科研院所在推進基礎研究的基礎上，真正將產學研結合，實現(xiàn)科學技術服務政策制定，同時政策制定又能推動科學進步。保健食品原料目錄的完善將鼓勵企業(yè)的產品創(chuàng)新和研發(fā)，從而滿足市場的保健食品需求，引領保健食品市場的良性發(fā)展。

 

2.2 在嚴控產品質量安全的前提下研究制定降低各方成本的政策

 

保健食品的審批管理是保障食品安全的重要抓手，以褪黑素為例，國內褪黑素相關產品被廣泛應用于改善睡眠，從1996 年到1998 年，改善睡眠產品中有 80%以上都為褪黑素類產品。但是由于其作為內源性激素，作用機制較為復雜，各國對其應用劑量及配方都作出了嚴格的限制。

 

備案制是針對成熟企業(yè)和科學證據充足的產品的準入管理制度，其本質是將保健食品安全的責任由企業(yè)主動承擔，從而在一定程度上降低了企業(yè)申請成本，節(jié)約了政府的行政資源。生產企業(yè)通過對中試樣品的自檢、備案檢驗、制作申報材料并遞交，完成備案的申報流程。只要在今后的生產和銷售過程中，沒有違法違規(guī)的情況，備案憑證將一直有效。建議在進一步強化企業(yè)主體責任，切實增強企業(yè)管理人員和生產人員的責任意識，產品質量安全可控的前提下，政策研究機構研究論證降低各方成本的政策，響應黨中央國務院“放管服”的號召，持續(xù)改善營商環(huán)境。

 

2.3 政府堅持嚴字當頭強化事前事中事后監(jiān)管

 

備案制的施行強調企業(yè)自律的同時，政府還需加強保健食品生產過程的監(jiān)管。然而現(xiàn)行保健食品相關標準缺失，保健食品標準體系中只涉及國家標準和企業(yè)標準，無地方標準的規(guī)定，而國家標準 GB 16740 僅對原料輔料、感官要求、理化指標等七個層面進行了規(guī)定，更多需要依靠企業(yè)標準進行標志性成分的控制。以魚油為例，魚油可以直接影響人的生長發(fā)育，具有調節(jié)血脂，改善大腦機能，提高視力等功能，但在對于已注冊的魚油保健產品的資料查詢中發(fā)現(xiàn)存在產品信息參差不齊的現(xiàn)象，文獻研究表明，不同溫度會對魚油的理化性質產生較為明顯的影響，但在目錄中對貯存條件僅限定為陰涼，并未給出明確溫度。

 

近年來在抽檢監(jiān)測中，保健食品不合格率已低于 1%，但是為數不多的問題多出現(xiàn)在質量控制環(huán)節(jié)。產品不合格的可能原因多是產品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩(wěn)定等。建議完善相關標準，政府與第三方專業(yè)機構合作，提升抽檢效率與準確性，制定更為嚴格的抽檢標準，加強對安全性指標、理化指標、功能指標等指標的全面監(jiān)測。

 

2.4 探索適合我國保健食品監(jiān)管的新路徑

 

一是壓實企業(yè)主體責任。激活企業(yè)自查自糾的能力，充分釋放企業(yè)的研發(fā)活力，提升行業(yè)的活躍度，守住保健食品安全底線。

 

二是運用好智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等市場監(jiān)管手段。運用大數據實現(xiàn)風險點管控，比對監(jiān)管實際、抽檢結果、輿情監(jiān)測等多方因素，集中力量，解決關鍵性問題隱患，切實把智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管作為構建長效治本機制、提升監(jiān)管效能的關鍵舉措。

 

三是優(yōu)化保健食品注冊備案管理制度。在確保產品安全有效的前提下，減少企業(yè)注冊的時間和投入成本。

 

四是明確保健食品定位，規(guī)范產品劑型。保健食品是適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品，可聲稱保健功能，但保健食品不是藥品，不能預防和治療疾病。在明確保健食品屬于食品屬性的前提下，規(guī)范保健食品的使用及劑型規(guī)格，讓老百姓能直觀明確其定位。

 

五是加強保健食品科普宣傳。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮搭建政府和消費者橋梁的作用，加強對公民的保健食品知識宣傳，加深普通公眾對保健食品以及輔酶 Q10 等五種原料相關產品的認識，切實提升消費者的鑒別能力、選擇能力和防騙意識，從而改善保健食品的市場環(huán)境。
綜上所述，輔酶 Q10 等五種功能性原料納入保健食品原料目錄，推動了保健食品原料納入目錄管理的工作進程，起到良好的示范作用，其經驗值得借鑒和推廣。含輔酶 Q10 等五種原料的相關保健食品的監(jiān)管問題同樣也不容忽視，在科學論證的基礎上應形成配套的監(jiān)管體系，完善我國保健食品監(jiān)管制度，為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅實的基礎。