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論中國保健食品研發(fā)創(chuàng)新之路

更新時(shí)間：2022-04-24 14:27 點(diǎn)擊次數(shù)：

論中國保健食品研發(fā)創(chuàng)新之路
 
保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。從上述保健食品定義和亞健康人群的描述上來說，食品、保健食品、藥品之間的關(guān)系如下圖所示。

保健食品從產(chǎn)品本身而言，包括原料、劑型（產(chǎn)品形態(tài)）和保健功能這三個(gè)基本要素，下面我們就從這三個(gè)方面闡述保健食品的創(chuàng)新。
 
原料
 
原料作為保健食品的核心，決定了保健食品的保健功能。原料的創(chuàng)新是保健食品研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)之一。從供給端來看，中國是全球膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)鏈最為完整的國家之一，是全球最大的原料供應(yīng)者，同時(shí)也是全球最大的生產(chǎn)國，擁有全球數(shù)量最多的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（2317 家）。
 
膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑原料種類多，包含：維生素類、礦物質(zhì)類、氨基酸類、提取物類（植物類、動物類）、益生菌類等。其中，中國在維生素、氨基酸、植物提取物等膳食補(bǔ)充劑原料的生產(chǎn)及出口方面具有較大的優(yōu)勢，2020年出口同比增長的原料主要是：谷氨酸鈉、賴氨酸酯、維生素E、活性酵母、維生素B12。
 
但從原料端而言，中國都是常規(guī)的基礎(chǔ)原料，并沒有高附加值的原料出口。美國對2021年的膳食補(bǔ)充劑成分銷售前25名的原料如下：

從中可以看出，接骨木莓（Elderberry）和濃縮魚油（Fish Oil Concentrate）目前在我國沒有批準(zhǔn)的保健食品上市銷售。
 
《中國特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》中統(tǒng)計(jì)的保健食品原料中，藥食同源的原料合計(jì)87種，僅用于保健食品的原料114種，上述原料合計(jì)201種中藥材，在幾千年沉淀的中醫(yī)藥寶庫中，有許多經(jīng)典名方，我們可以通過選擇經(jīng)典名方中的膳食原料，進(jìn)行深入的研究，這對于建立我們中國特色的保健食品原料具有重要的意義。
 
劑型（產(chǎn)品形態(tài)）
 
劑型作為保健食品呈現(xiàn)給消費(fèi)者的產(chǎn)品形態(tài)，既可以讓消費(fèi)者感受到保健食品的功效，同時(shí)也承載了保健食品功效的體現(xiàn)?！吨袊厥馐称樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》中統(tǒng)計(jì)的我國已批準(zhǔn)的12389個(gè)國產(chǎn)保健食品當(dāng)中有527個(gè)食品形態(tài)的產(chǎn)品，占總數(shù)的4.25%；共計(jì)有11862個(gè)藥品形態(tài)的產(chǎn)品，占總數(shù)的95.75%。

統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)以硬膠囊劑、片劑、口服液和軟膠囊劑最多，具體產(chǎn)品數(shù)量及所占總數(shù)的比例如下圖所示。圖中其他項(xiàng)目包括顆粒劑、粉劑、酒劑、丸劑、茶劑、膏劑和糖漿等。

可以看出，我們保健食品還是膠囊、 片劑等這樣傳統(tǒng)的藥品劑型，這既可能存在暗示消費(fèi)者保健食品的治療作用，同時(shí)也不便于消費(fèi)者食用。同時(shí)，有很多原料由于脂溶性等原因，可能傳統(tǒng)的片劑、膠囊等劑型并不能保證其有效成分生物利用度，例如姜黃素、輔酶Q10、維生素D等這些脂溶性的原料。這可能也是造成保健食品個(gè)體差異非常顯著的原因之一。
 
YOKO SHOJI在《Nutraceutics and Delivery Systems》中提到，強(qiáng)烈擁護(hù)考慮膳食補(bǔ)充劑的生物利用度（如下圖），從而可以優(yōu)化膳食補(bǔ)充劑的使用。

同時(shí)，這有幾個(gè)方法可以改善膳食補(bǔ)充劑的生物利用度，主要如下：（1）增強(qiáng)生物穩(wěn)定性包括溶解性；（2）改善細(xì)胞運(yùn)輸；（3）釋放細(xì)胞內(nèi)的活性成分。
 
總結(jié)膳食補(bǔ)充劑的傳遞方式如下所示:
 
保健功能
 
目前我國批準(zhǔn)的保健食品的功能合計(jì)27項(xiàng)，我們查詢了相應(yīng)的保健功能分布，合計(jì)的產(chǎn)品數(shù)量為12141個(gè)產(chǎn)品，其中存在一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)功能等情況，所以產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)該偏高一點(diǎn)，具體如下表所示：
 
可以看出，增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、增加骨密度是保健功能的前三名，合計(jì)49.9%，差不多占到整個(gè)保健功能的50%，但這三個(gè)保健功能依據(jù)以前的《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范（2003年版）》是不需要人體試食試驗(yàn)，這從一個(gè)側(cè)面反映出我國保健食品企業(yè)并沒有按照市場的需求進(jìn)行保健食品的研究開發(fā)，往往追求的是快速上市，這也導(dǎo)致了后續(xù)上市銷售過程中出現(xiàn)宣傳的保健功能和批準(zhǔn)的保健功能存在一定差異，從而出現(xiàn)夸大宣傳的問題。
 
美國《Nutritional OUTLOOK》對2021年的膳食補(bǔ)充劑按照不同功能進(jìn)行排名，結(jié)果如下圖：
 
可以看出，認(rèn)知健康、睡眠健康、頭發(fā)/皮膚健康、能量支持、狀態(tài)健康是增長率為10%以上的幾個(gè)健康功能。特別是認(rèn)知健康，這對于我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會而言，具有重要的意義。但從我們已經(jīng)批準(zhǔn)的27項(xiàng)保健功能中無法找到合適的保健功能進(jìn)行申請。相應(yīng)的認(rèn)知健康的成分如下:
 
從這個(gè)成分列表來看，除了辛酸（Caprylic Acid）是同比降低以外，其他成分都是增長，甚至磷脂酰絲氨酸增長90.4%，假馬齒莧增長116.6%，濃縮魚油增長106.1%，男性多種維生素增長185.7%，女性多種維生素增長98.7%。
 
依據(jù)丁香醫(yī)生的《2021國民健康洞察報(bào)告》中的最近一年人民的健康困擾可以看出，男性和女性的健康困擾有所區(qū)別，詳細(xì)如下圖所示。
 
從中可以看出，皮膚狀態(tài)不好、身材不好、口腔問題、脫發(fā)、心臟問題和痛風(fēng)等這樣的健康困擾，我們在保健功能里面并沒有相應(yīng)的保健功能可以匹配。但是，消費(fèi)者的需求是客觀存在的，當(dāng)保健食品無法滿足消費(fèi)者的時(shí)候，消費(fèi)者必然會轉(zhuǎn)向普通食品或跨境電商的產(chǎn)品?！侗＝∑肥袌龈艣r》中的2021年8月麗人海外膳補(bǔ)屬性分析數(shù)據(jù)可以看出，提亮膚色、延緩衰老、淡化細(xì)紋、生發(fā)養(yǎng)發(fā)成為當(dāng)月成交量很大的功效，神經(jīng)酰胺、氨基酸、L-谷胱甘肽成為成交量較大的成分。
 
2019年國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中第十六條 納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
 
（一）以補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；
（二）具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；
（三）具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；
（四）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；
（五）具有明確的適宜人群和不適宜人群。
 
第十八條 任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
 
這對于保健食品新功能的申請奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。當(dāng)前，缺少具體的相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，從而對于保健食品企業(yè)而言，可以按照相應(yīng)的法規(guī)行政許可的要求，進(jìn)行相應(yīng)的保健食品新功能的申請。
 
同時(shí)，作為保健食品原料而言，當(dāng)前我們?nèi)鄙傩略系纳暾埪窂?。例如美國有FDA的新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）可以進(jìn)行新原料的申請，歐盟EU可以用新食品（Novel Food）進(jìn)行申請，當(dāng)前我國并沒有建立保健食品新原料的申請途徑。
當(dāng)我們從法規(guī)層面解決了新原料、新功能的申請途徑，相信我們中國保健食品企業(yè)也愿意更多的投入保健食品的研發(fā)創(chuàng)新中，從而更好的滿足消費(fèi)者的健康需求。
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