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八類保健食品或?qū)⒅刈龌蜓a(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)

更新時(shí)間:2022-02-12 16:56 點(diǎn)擊次數(shù):

重爆消息|八類保健食品或?qū)⒅刈龌蜓a(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)
2022113日,市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)及配套文件的公告(征求意見稿)》意見的公告,《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)》配套解讀,對功能學(xué)評價(jià)方法的銜接中要求,原衛(wèi)生部等部門批準(zhǔn)的具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、改善記憶、抗體力疲勞、減肥、降血脂、抗輻射、耐缺氧等8類保健功能的產(chǎn)品批件,可能有需要變更注冊,或重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)。
摘抄原文如下:
四、新舊保健功能聲稱與評價(jià)銜接管理
(一)保健功能聲稱的銜接
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施,已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應(yīng)調(diào)整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中,對于不需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的,已處于受理審評審批過程中的產(chǎn)品,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容,申請人無需補(bǔ)正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標(biāo)簽、說明書時(shí)按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述,無需單獨(dú)申請變更注冊,已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時(shí)期檢驗(yàn)與評價(jià)方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同,需要重做和補(bǔ)做功能試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)申請變更注冊,符合要求的換發(fā)新的注冊證書
(三)功能學(xué)評價(jià)方法的銜接
經(jīng)過多輪專家論證,從保健功能評價(jià)原理、評價(jià)指標(biāo)、適用范圍等角度,充分研討了《評價(jià)方法(2022年版)》與原食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》(國食藥監(jiān)保化〔 2012107號,以下簡稱《2012年版評價(jià)方法》)、原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》(以下簡稱《評價(jià)方法(2003年版)》)、原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法(1996版)》(以下簡稱《評價(jià)方法(1996年版)》)在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則,對于原功能學(xué)評價(jià)依據(jù)為《評價(jià)方法(2003年版)》以前的評價(jià)方法(包括但不限于《評價(jià)方法(1996年版)》)的產(chǎn)品,規(guī)范調(diào)整保健功能名稱時(shí),應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容(詳見附表)或提供既往依據(jù)《評價(jià)方法(2003年版)》《評價(jià)方法(2012年版)》的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品,也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報(bào)告,數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源,并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。

保健功能聲稱對應(yīng)調(diào)整規(guī)范及重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目表

序號

原保健功能聲稱

現(xiàn)保健功能聲稱

原功能學(xué)評價(jià)依據(jù)為《1996年版評價(jià)方法》的,需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

1

免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力

有助于增強(qiáng)免疫力

重做動物功能試驗(yàn)

2

延緩衰老、抗氧化

有助于抗氧化

補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)

3

改善記憶、輔助改善記憶

輔助改善記憶

人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的,按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)

4

抗疲勞、緩解體力疲勞

緩解體力疲勞

運(yùn)動試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的,按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗(yàn)

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做動物功能試驗(yàn)

6

減肥

有助于控制體內(nèi)脂肪

重做功能學(xué)試驗(yàn)

7

調(diào)節(jié)血脂(降低總膽固醇、降低甘油三酯)、輔助降血脂

有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平

重做人體試食試驗(yàn)

8

抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用

對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

重做動物功能試驗(yàn)

注:1.原功能學(xué)評價(jià)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)、無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的,且與《評價(jià)方法(2022年版)》存在科學(xué)上實(shí)質(zhì)性差異的,應(yīng)重做功能學(xué)試驗(yàn)。

2.對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品,可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報(bào)告。

3.不需要重做或補(bǔ)做可按《功能目錄》配套解讀修改調(diào)整,無需單獨(dú)申請變更注冊。

 

 

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