保健食品是適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有特定保健，調(diào)節(jié)機(jī)體功能的一類(lèi)食品。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、可支配收入的增加、國(guó)人健康意識(shí)的不斷提高，人民群眾對(duì)保健食品的需求持續(xù)上升，保健食品行業(yè)獲得快速發(fā)展。中藥保健食品是中藥大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。隨著“健康中國(guó)”作為“十三五”規(guī)劃的重要目標(biāo)的提出以及《中醫(yī)藥法》、《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等一系列法規(guī)及相關(guān)政策的出臺(tái)，保健食品行業(yè)的發(fā)展獲得了有力的政策保障。

 

1. 中藥保健食品研發(fā)的中醫(yī)理論基礎(chǔ)

 

中醫(yī)藥保健歷史悠久，食養(yǎng)理論獨(dú)特，藥材資源豐富。最早《黃帝內(nèi)經(jīng)》提出食養(yǎng)概念：“五谷為養(yǎng)，五果為助，五畜為益，五菜為充，氣味合而服之，以補(bǔ)精益氣。”東漢時(shí)期《神農(nóng)本草經(jīng)》記載：人參“久服安魂養(yǎng)神，不饑延年”。唐代藥王孫思邈在《千金方》中記載“夫?yàn)獒t(yī)者，當(dāng)須先洞曉病源，知其所犯，以食治之；食療不愈，然后命藥。”到了南北朝時(shí)期食療文化達(dá)到鼎盛，《本草食療》、《食療經(jīng)》、《飲膳正要》等食療專(zhuān)著被整理出來(lái)，形成了“藥食同功”的理論基礎(chǔ)。

 

我國(guó)將既是食品又是藥品的物質(zhì)統(tǒng)稱為“藥食同源”。中醫(yī)傳統(tǒng)理論認(rèn)為“堪愈疾病者總名為藥”，臨床治病并非單純驅(qū)邪，更關(guān)注扶正；因此，歷代醫(yī)家更注重中藥與食養(yǎng)相結(jié)合的治療理念，很難清晰的區(qū)分食品與藥品的界限。歷代本草中均含大量現(xiàn)代作為食品應(yīng)用的物質(zhì)。為了進(jìn)一步明確藥品與食品的范圍，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，衛(wèi)生部于2002年印發(fā)了《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》分別規(guī)定了101種和114種“藥食同源”的中藥材。

 

正是這種“藥食同源”思維賦予中藥保健食品不同于國(guó)內(nèi)外普通保健食品的特征，也為指導(dǎo)中藥復(fù)方保健食品研制奠定了理論基礎(chǔ)。為了更好地推進(jìn)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在前期廣泛調(diào)研和分析的基礎(chǔ)上，總結(jié)了目前保健食品產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題，并提出了應(yīng)對(duì)策略和建議。

 

2. 中藥保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

 

2.1 保健食品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)?，F(xiàn)狀

 

近年來(lái)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)份額、市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，從2011年到2017年保健食品企業(yè)規(guī)模不斷壯大，總產(chǎn)值穩(wěn)步增加，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。

 

2.2 中藥保健食品產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)狀

 

保健食品注冊(cè)信息統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，截至2016年每年注冊(cè)的中藥保健食品占總注冊(cè)數(shù)的一半以上。中藥保健食品在中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)中占據(jù)重要位置。

 

3. 中藥保健食品研發(fā)與評(píng)價(jià)面臨的問(wèn)題

 

盡管目前中藥保健食品的市場(chǎng)巨大，但是其在研發(fā)及評(píng)價(jià)的過(guò)程中仍存在諸多問(wèn)題，制約了中藥保健食品行業(yè)的發(fā)展。中藥復(fù)方保健食品在配方理論、保健功能聲稱、功能和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)、適宜人群范圍、食用注意事項(xiàng)等方面缺乏中醫(yī)藥理論支撐，使其保健功能聲稱與功效描述關(guān)聯(lián)模糊，用量大小和配伍關(guān)系確定的證據(jù)不足，工藝簡(jiǎn)單、標(biāo)準(zhǔn)粗劣、功能因子、功效成分/組分不清楚，導(dǎo)致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)盲目，產(chǎn)業(yè)低質(zhì)發(fā)展，制約了在健康中國(guó)戰(zhàn)略中大健康產(chǎn)業(yè)“防、治、養(yǎng)” 模式的鏈?zhǔn)綐I(yè)態(tài)形成。

 

3.1 中藥保健食品產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀

 

中藥保健食品的研發(fā)中存在安全、有效、質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)與隱患。首先，在研發(fā)技術(shù)上現(xiàn)存五大關(guān)鍵問(wèn)題：一是中藥保健食品功能評(píng)價(jià)不姓“中”，中藥保健食品的研發(fā)脫離中醫(yī)理論指導(dǎo)，研發(fā)過(guò)程中功能評(píng)價(jià)按照西方保健食品的方式進(jìn)行；二是中藥保健食品與中成藥分不清，目前市場(chǎng)上的中藥保健食品多在普通中藥的基礎(chǔ)上降低劑量，甚至有商家故意混淆，導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法區(qū)分保健食品與中成藥；三是在劑量選擇、配伍依據(jù)上缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)的支撐；四是現(xiàn)有的保健食品安全性 28 d亞急性喂食實(shí)驗(yàn)，不足以充分暴露所有安全隱患，導(dǎo)致長(zhǎng)期服用可能發(fā)生安全問(wèn)題；五是中藥保健食品功能因子不清，質(zhì)量控制簡(jiǎn)單。其次，保健食品研發(fā)中的問(wèn)題最終導(dǎo)致產(chǎn)品在市場(chǎng)中表現(xiàn)為：產(chǎn)品單一且難以創(chuàng)新，中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)弱，產(chǎn)品定位模糊且產(chǎn)品線少，產(chǎn)品市場(chǎng)生命力不強(qiáng)，缺乏個(gè)體化與差異化。

 

3.2 中藥保健食品評(píng)價(jià)技術(shù)現(xiàn)狀

 

中藥保健食品的功能及安全性評(píng)價(jià)均按照中藥保健食品的評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年）進(jìn)行，但是該規(guī)范的功能性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)單，實(shí)驗(yàn)無(wú)法滿足保健食品開(kāi)發(fā)的需求。例如，已批準(zhǔn)的增強(qiáng)免疫力功能聲稱保健食品在所有聲稱功能的產(chǎn)品中數(shù)量排名第一位。眾所周知，免疫系統(tǒng)由免疫器官、免疫細(xì)胞及免疫活性物質(zhì)共同組成?，F(xiàn)代研究表明，不同的免疫細(xì)胞在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮不同功能，但是該規(guī)范中僅檢測(cè)了部分細(xì)胞的免疫功能，需要進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化區(qū)分。目前，在保健食品的評(píng)價(jià)中未區(qū)分中藥保健食品與其它保健食品，安全性評(píng)價(jià)方法不完善，導(dǎo)致保健食品的安全性問(wèn)題頻發(fā)。目前保健食品的安全性評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)單粗放，未充分考慮到保健食品的服用者大多數(shù)是老年人或者體弱多病者，而這類(lèi)人群往往在各種器官的功能上存在一定問(wèn)題，更容易發(fā)生安全性問(wèn)題。最后，中藥保健食品的人體試食實(shí)驗(yàn)與其它的保健食品未加以區(qū)分，缺乏中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)指導(dǎo)。

 

3.3 中藥保健食品評(píng)審現(xiàn)狀

 

目前，保健食品評(píng)審的手續(xù)復(fù)雜，評(píng)審時(shí)間長(zhǎng)，2003年衛(wèi)生部公布保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，之后對(duì)保健食品的評(píng)價(jià)規(guī)范進(jìn)行了多次修訂，不斷的進(jìn)行完善，但是由于種種原因，2018 年國(guó)家衛(wèi)健委宣布廢止保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版），致使目前保健食品的審評(píng)處于停滯狀態(tài)。因此，迫切需要建立適宜于中藥保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。

 

4. 中藥保健食品研發(fā)建議與產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

 

4.1 必須以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，提出適宜于中藥保健食品的保健功能聲稱

 

針對(duì)中藥保健品功能評(píng)價(jià)不姓“中”的問(wèn)題，可采用系統(tǒng)生物學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、代謝組學(xué)、病理學(xué)等技術(shù)，構(gòu)建適合中藥保健品功能的評(píng)價(jià)技術(shù)體系，明確中藥保健食品、其他保健食品、中藥三者的區(qū)別，最終形成適宜于中藥保健食品的功能聲稱。

 

4.2 運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)手段，科學(xué)解析中藥保健食品核心保健功能的科學(xué)內(nèi)涵

 

針對(duì)中藥保健食品劑量選擇、配伍依據(jù)上缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)的支撐及功能因子不清晰等問(wèn)題，利用代謝組學(xué)技術(shù)解析符合中醫(yī)藥理論的保健功能量效特征、作用網(wǎng)絡(luò)、配伍規(guī)律，探索功能因子體內(nèi)代謝行為、機(jī)制靶標(biāo)，鎖定功效成分、活性組分，闡釋其核心功效現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵。

 

4.3 借鑒中藥復(fù)方現(xiàn)代研究策略，厘清中藥保健功能因子，建立科學(xué)質(zhì)量控制體系

 

針對(duì)目前中藥保健食品與其他保健食品分不清的問(wèn)題，保健食品的開(kāi)發(fā)應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，厘清中藥保健功能與其功效差異，在構(gòu)建有效的保健食品組分庫(kù)的基礎(chǔ)上，著力分析并表征中藥保健食品核心功效的功能因子并溯源質(zhì)控，抽提基于中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)的功能發(fā)揮生物要素，建立科學(xué)的質(zhì)量控制體系。

 

4.4 運(yùn)用現(xiàn)代毒理學(xué)技術(shù)，建立適宜于中藥保健食品安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)方法體系

 

針對(duì)保健食品安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)不能有效揭示保健食品安全性的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)基于中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)的保健功能整合評(píng)價(jià)技術(shù)和適宜的安全性早期預(yù)警評(píng)價(jià)技術(shù)，構(gòu)建產(chǎn)品功效與安全性研究的技術(shù)方法體系。

 

4.5 亟待建立基于中醫(yī)治未病思想、以人體體質(zhì)辨識(shí)為前提的中藥保健食品人體試食評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

 

中藥保健食品與中藥不同可以在疾病發(fā)生之前的亞健康狀態(tài)干預(yù)疾病進(jìn)程，達(dá)到“治未病”的效果，因此，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)體病相關(guān)、體質(zhì)可分、體質(zhì)可調(diào)的中醫(yī)體質(zhì)學(xué)說(shuō)理論和中醫(yī)調(diào)理方案，在中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行人體試食評(píng)價(jià)，形成具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的人體試食規(guī)范。

 

中藥保健食品是中藥大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。綜上可知，只有以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，利用現(xiàn)代化的技術(shù)手段，研發(fā)基于中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)的功效確切且安全可靠的中藥保健食品，才能做大、做強(qiáng)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)，有利于推動(dòng)中藥大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，促進(jìn)中藥資源保護(hù)和利用，對(duì)于培養(yǎng)民族健康產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)具有中國(guó)特色健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)，提高中醫(yī)藥的國(guó)際影響力具有重要的作用。