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進口保健食品在我國注冊備案情況及發(fā)展趨勢

更新時間：2020-11-23 15:52 點擊次數：

進口保健食品在 我國注冊備案情況及發(fā)展趨勢
1引言
隨著生活水平的提高,人們從滿足生活必需逐漸向提高生活品質的方向發(fā)展,隨之而來對于營養(yǎng)保健產品的關注和消費逐漸增加?我國保健食品從藥食同源或滋補中藥開始,逐漸轉向工業(yè)化生產,為了規(guī)范保健食品市場,1996年開始我國對保健食品實行注冊審批管理,同時國外保健食品類似產品為了能夠在我國國內占據市場,也開始向我國申請產品注冊審批?從對健康產品的需求看,雖然國產保健食品成為眾多人的選擇,但是國外巨大的保健食品類似產品市場也吸引著國人的眼球?然而,1996年保健批準注冊申請的進口保健食品的批準數量約700余個,獲得備案憑證的進口保健食品近100個,批準數量遠低于國外上市健康產品種類的數量?本文將對在我國已注冊和備案的進口保健食品進行梳理分析,通過注冊和備案法規(guī)變革和要求的分析,提出對未來進入我國的進口保健食品的展望和趨勢?
2材料與方法
2.1數據來源
本文數據來源于國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心的保健食品注冊?備案管理信息系統(tǒng)數據庫?由于2003年以前保健食品審批工作由原衛(wèi)生部完成,在我中心的保健食品注冊審評系統(tǒng)中的數據不十分完整,因此本文僅對現有數據進行注冊產品統(tǒng)計?此外還對2017年5月備案工作實施以來至2020年4月備案的進口保健食品情況進行統(tǒng)計分析?
2.2數據分析
建立進口保健食品注冊和備案數據庫,通過excel軟件分別對產品數量?保健功能?原料等使用情況進行描述性統(tǒng)計分析?
3結果與分析
3.1進口保健食品產品注冊情況
3.1.1進口保健食品批準總量分析
自1996年保健食品開始審批至今,共批準進口保健食品700余個,其中原衛(wèi)生部2003年以前批準產品450余個,約占批準總數的65%,2003年以后由原國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品250余個,約占批準總數的35%?從保健功能的分布來看,維生素礦物質產品占所有注冊產品的25%?
3.1.2進口保健食品保健功能分布
除了維生素礦物質產品外,在27種可以聲稱的保健功能中,進口保健食品申報功能涉及18種,涉及產品551個,具體批準情況見表1,可以看出,增強免疫力?輔助降血脂?緩解體力疲勞的產品數量較多?此外有近40余個產品申報了2種及以上保健功能?
3.1.3進口保健食品中功能產品的原料使用分析
在我國申請注冊的進口保健食品功能產品中,使用次數≥10的原料見表2,可以看出人參?西洋參?魚油等為功能產品的常用原料?
3.2  進口保健食品備案產品統(tǒng)計情況
2016年是保健食品管理改革的分水嶺?保健食品由此前20年的注冊管理改為注冊與備案雙軌制管理?對于進口保健食品而言,2003~2016年批準的進口保健食品總數250余個,而保健食品備案管理僅3年時間發(fā)放的進口保健食品憑證已達到100個,占所有備案產品總數的2%?目前可以備案的產品原料為維生素礦物質,保健功能均為補充營養(yǎng)素,已備案的進口保健食品保健功能分布見表3?可以看出,鈣?維生素D?維生素C?維生素E?B族維生素?鋅等營養(yǎng)素為進口申請主流產品,此外約15%的產品保健功能為3種以上維生素或礦物質?
3.3  進口保健食品注冊產品和備案產品國家分布情況
進口保健食品注冊產品涉及約15個國家,已獲得備案憑證的備案產品涉及10余個國家,而已申請備案登錄賬號的國家涉及近20個?無論是進口注冊產品還是備案產品,在我國提出申請并獲得批準最多的國家都是美國,圖2和圖3分別對原國家食藥監(jiān)局批準注冊和2017年以來備案的進口保健食品所屬國家進行統(tǒng)計?
4 現狀及建議
4.1  我國進口保健食品管理法規(guī)體系的變革
4.1.1原衛(wèi)生部審批有關要求
1996年原衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品管理辦法》,開啟了保健食品注冊審批管理的先河?該管理辦法規(guī)定進口保健食品除了按照國產保健食品申報提交相關技術資料外,還要提供出產國(地區(qū))或國際組織的有關標準,以及生產?銷售國(地區(qū))有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證明?上述規(guī)定中雖然要求提供國外的有關標準,國外生產或銷售證明文件,但具體格式和開具內容等方面沒有詳細規(guī)定?
4.1.2原國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定
2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法(試行)》,該辦法細化了申報進口保健食品注冊的環(huán)節(jié);規(guī)定了申請注冊辦理機構要求;明確了進口保健食品申請是指在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請;申報的樣品應送到國家局指定的檢驗機構進行復檢;明確該產品生產企業(yè)應符合當地相應生產質量規(guī)范的證明文件;明確了產品在生產國(地區(qū))生產銷售一年以上的證明文件,并經過生產國(地區(qū))的公證機關和駐所在國中國領事館確認,中文公證的程序;應提交產品在生產國(地區(qū))上市使用的標簽?說明書實樣等內容?上述對進口保健食品的規(guī)定更加詳細,要求更加明確,操作性更強?
4.1.3原國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定
我國現行的《食品安全法》明確了首次進口的維生素礦物質產品等營養(yǎng)物質應屬于備案管理;2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定,進口保健食品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人(上市保健食品的境外生產廠商)申請,依照法定程序?條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性?保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程;進口保健食品備案是指上市保健食品的境外生產廠商依照法定程序?條件和要求,將表明產品安全性?保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔?公開?備查的過程?隨后發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細則》和《保健食品備案工作指南(試行)》?對于進口保健食品而言,無論注冊還是備案,除了提交2005年法規(guī)中的資料要求外,又進一步細化有關內容,包括規(guī)定了所有證明文件的出具機構應為政府主管部門或法律服務機構?變更注冊和延續(xù)注冊應該提交的材料內容等?申報內容的再次細化也體現了對進口保健食品的管理更加嚴格?
4.1.4法規(guī)變革帶來產品申報數量的變化
由上述法規(guī)變革可以看出,對于進口產品的申報要求越來越高,提供資料的內容越來越明確?從統(tǒng)計數據中也印證申報逐漸難度加大,申報的進口產品數量在經歷了法規(guī)變革后,呈現下降的趨勢?2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后,首次進口的維生素礦物質類產品僅能通過備案進入中國,但由于備案流程相對簡單,獲取備案憑證時間較快,從上述備案產品統(tǒng)計中可以看出,此類營養(yǎng)素補充劑產品申請呈快速上升的趨勢?
4.2進口保健食品在我國申請注冊備案的“瓶頸”分析
當今人民更加注重自身健康,消費觀念也隨之改變,在國外,無論是美國的膳食補充劑?澳大利亞的補充藥品?歐洲國家的食品補充劑?加拿大的天然健康產品,以及韓國的健康功能食品等保健食品類似產品的市場需求很大?除了國外人們對健康的正常需求,類似產品也是部分我國人熱衷的“海淘”產品?盡管國人對進口保健食品需求量增加,然而近年來在我國申請注冊的進口保健食品卻一直處在低位?對于境外生產廠商而言,在中國申請許可數量少可能存在以下幾方面的原因:
4.2.1 注冊產品申請
首先,申報我國的進口保健食品注冊許可,其產品必須由產品生產國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具一年以上的銷售證明文件?這一條規(guī)定把進口到中國產品是否具有安全性放到了最前沿,即只有在國外上市銷售過的保健食品類似產品才能在我國申報注冊?
其次,我國的保健食品申報資料要求全面且嚴格?與國外保健食品類似產品上市管理的要求相比,我國的保健食品無論國產還是進口產品,均需要按照我國的法規(guī)規(guī)定要求開展上市產品的穩(wěn)定性?功能性?毒理學實驗研究,部分功能聲稱還需要開展人體試食試驗?在上述試驗完成以后,審評機構還會組織配方?工藝?功能?毒理?標準?檢驗的專業(yè)人士對產品的安全性?有效性和質量可控性進行審評?因此在國外可能未經過功能評價即可宣稱功能的產品,不一定能夠取得中國的注冊許可?
再次,申報注冊產品的功能必須按照國家發(fā)布的保健功能聲稱進行宣稱?現行的保健功能聲稱為2005年發(fā)布,與功能檢驗方法相對應的保健功能聲稱共27個?未來根據2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》,將更規(guī)范功能名稱和釋義,以便引導中國的消費者理性購買?而目前國外保健食品類似產品的聲稱中只有能與我國的功能聲稱相近,并經過驗證后才能申請注冊產品?
最后,申報注冊產品時間周期較長?根據現行《保健食品注冊審評審批工作細則》,對注冊申請產品有審評審批時限要求,未來可能還需要對產品生產現場開展現場核查后才能確定是否準予注冊?
4.2.2備案產品申請
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施,2017年5月保健食品備案工作正式開啟,獲得進口保健食品備案賬號的備案人近60個,涉及20余個國家(地區(qū))?備案流程相對簡化,但未能短時間內發(fā)放更多的進口保健食品備案憑證,其原因可能如下:
首先,申請備案的保健食品必須在境外銷售一年以上?盡管在國際的科學共識中,維生素礦物質產品的安全性較高,但是產品的安全性還與生產工藝等息息相關?因此也必須在境外上市銷售一年以上才可以申請備案?
其次,在我國申請備案的保健食品必須符合我國的法律規(guī)定?首批保健食品原料目錄中原料為維生素礦物質,其中包括22種營養(yǎng)素和69種化合物?要獲得備案憑證,不僅要求目前境外上市產品中的原料在原料目錄以內(包括營養(yǎng)素?化合物?標準依據?適宜人群等),其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產品可用輔料名單》以內?此外,國外銷售的適宜人群應該基本對應在我國的可食用人群?而國外銷售的許多產品維生素礦物質的種類往往超出原料目錄,部分營養(yǎng)素含量也超過保健食品原料目錄中人群對應的食用量,因此無法在我國直接申請備案?
4.2.3 從產品批準情況看進口產品的特點
從批準的功能看,進口保健食品僅申報了我國規(guī)定的保健功能?上述統(tǒng)計可以看出申報功能相對集中,排名前五的保健功能的產品占據了所有功能類產品中的80%?1996年至今保健功能經歷了一個逐步完善的過程,功能聲稱表述也逐步走向規(guī)范化,以增強免疫力功能為例,進口保健食品中關于免疫功能的表述有“免疫調節(jié)”?“調節(jié)體液免疫”?“調節(jié)細胞免疫”等,直至2005年原國家食藥局發(fā)布了統(tǒng)一的功能評價檢驗方法,并統(tǒng)一規(guī)范了功能聲稱為“增強免疫力”?增強免疫力功能評價方法盡管在2003年作出調整,但由于功能驗證僅需動物實驗而無需人體試驗,且以體外試驗為主,并且免疫系統(tǒng)的調節(jié)與人體其他組織器官都有直接或間接聯(lián)系,因此該功能也是境外產品具有類似功能時,申請人樂于申報的功能之一,同時也是我國已批準的17600余個保健食品的功能聲稱申報最多的功能?
從使用原料看,無論是注冊還是備案產品,進口保健食品使用原料相對集中,基本都是國際國內公認的具有膳食補充作用的原料?例如現代科學中人們對鈣和維生素D在促進骨骼健康方面有普遍的認知,維生素C能夠提高人體的免疫功能及其可能發(fā)揮抗病毒作用,維生素E的天然抗氧化作用的共同認知等有關?而國外健康類產品使用的膳食補充劑種類遠多于進口到我國產品的種類,這可能與我國對保健食品可用的原料要求較為嚴格有關,在我國沒有食用歷史的原料,或用量依據不足等原因可能引起長期食用安全性的原料,一般都不作為保健食品可用的原料?
統(tǒng)計數據還看出,美國是我國保健食品申請最多的國家?這主要與美國是全球最大的膳食補充劑市場之一,其發(fā)展歷史悠久,并且一系列的膳食補充劑法規(guī)相對完善有關?
4.3進口保健食品未來發(fā)展管理趨勢
4.3.1從技術審評角度看進口保健食品如何快速邁入中國市場
面對人們對大健康的需求,無論是2016年中共中央?國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中有關國民營養(yǎng)計劃,還是國務院2030全民營養(yǎng)計劃,都以守衛(wèi)人民健康為宗旨?按照習近平總書記提出食品安全監(jiān)管“四個最嚴”的要求,無論從原料還是產品,各個環(huán)節(jié)都應約束食品生產與經營者的市場行為?上述對進口保健食品申報注冊或備案的“瓶頸”分析都是多年技術審評中發(fā)現的問題?由于不同國家保健食品類似產品的管理規(guī)定和監(jiān)管寬嚴不同,產品安全性不可小覷?根據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)數據表明,2003~2018年間3502例與膳食補充劑相關的不良反應報告,并造成142人死亡,其原因與服用產品劑量大?產品標簽內容不明確?產品質量不合格等有關?
因此從技術審評角度看,境外保健食品類似產品想要進入中國并獲得批準,首先應該選擇原料和產品安全性高的產品是第一要務,為此功能性產品申報時除了提供在我國開展的毒理學評價試驗外,還要求境外保健食品申報時必須在境外上市銷售一年以上,并提供證明文件;其次,進口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國現行可聲稱的保健功能類似,必須根據我國的功能評價方法驗證是否具有該保健功能;此外,產品的質量可控性依然是進口保健食品的重要依據,進口保健食品實際生產場地在境外,而不同國家對保健食品類似產品的生產管理卻不同,美國要求膳食補充劑的生產應該符合相應的良好生產管理質量規(guī)范(current good manufacture practices,cGMP),澳大利亞要求生產應符合藥品生產良好質量管理規(guī)范,香港等地區(qū)將其按照普通食品補充劑管理的則要求符合食品生產的有關規(guī)定,對于不同國家產品生產要求下,最終進入中國時必須符合我國保健食品中產品技術要求的指標?
4.3.2完善法規(guī)建設將有助于符合要求的進口保健食品進入中國市場
保健食品經過20多年的發(fā)展,已逐漸摸索出一條適合中國監(jiān)管的道路,監(jiān)管法規(guī)也順應時代發(fā)展不斷在調整完善?從保健食品審批開始,進口保健食品申報審評也經歷了保健食品原料的規(guī)范使用?逐步把安全性和質量穩(wěn)定性提高到法規(guī)層面的過程,從原料?產品和功能的散?亂逐漸走向規(guī)范科學?未來根據科學的發(fā)展還將繼續(xù)對原料?產品的安全?有效和質量可控進一步規(guī)范?2019年頒布實施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》中提出對于研究成熟?安全性高?功效明確?用量范圍可控?可實現標準化管理的原料將列入原料目錄?我國是保健食品的進出口大國,其中維生素礦物質產品在膳食補充劑產品中均排名第一,從上述備案產品統(tǒng)計也可以看出,申請使用原料目錄中維生素礦物質備案的進口保健食品呈持續(xù)上升的趨勢?此外消費者對國外健康產品中的魚油?輔酶Q10?氨基葡萄糖鹽類產品有較高的關注,下一步我國將把輔酶Q10?魚油等原料列入保健食品原料目錄?通過不斷擴大調整保健食品原料目錄,對于申請使用納入原料目錄中原料的單方產品無需再通過注冊環(huán)節(jié)的功能?毒理學試驗等獲取注冊證書,而通過備案的程序對產品質量穩(wěn)定性等進行實驗后即可獲得備案憑證,申請時間的縮短和申報條件的簡化,將使更多符合要求的進口保健食品快速進入中國市場?
4.3.3進口保健食品的注冊審評和備案審核的重點
當前對通過海淘?代購?互聯(lián)網購等多種渠道直接購買的進口食品分析時發(fā)現,部分維生素礦物質產品種類和用量超過我國保健食品對應人群每日補充的要求,一些宣稱功能的產品無論從功能聲稱還是原料使用均超出我國批準的保健食品范圍?對于這些產品,中國人長期服用是否具有安全性仍值得商榷?因此對于申請進口到中國的保健食品,想要獲得藍帽子,必須經過注冊審評或備案審核?與國產保健食品申報不同,未來進口保健食品對于國外政府主管部門和法律服務機構出具的生產企業(yè)資質?生產銷售證明等證明性文件的要求不會減少,主要因為此類證明文件是保證產品已在境外合法生產?銷售;對于注冊審評而言,由于在我國屬于新產品申報,因此與國內新產品技術審評尺度相同,重點對產品的安全性?有效性和質量可控性進行審評;而申請備案的產品,主要是對是否符合原料目錄要求,產品質量是否可控等資料進行審核,同時備案產品的技術指標與注冊產品的要求相同,產品質量不下降?
綜上,未來人們對大健康需求的增加,境外保健食品生產廠商也會逐漸將目光轉向國內消費市場,而獲得藍帽子的保健食品是能夠給產品聲稱功能的重要合法手段?就進口到我國的保健食品而言,為保證我國人民食用安全性?有效性,保健食品配套法規(guī)對申報注冊和備案的要求也十分明確?未來申請注冊和備案的法規(guī)也會隨著科學發(fā)展不斷調整,并通過建立健全電子商務體系?加大部門和地區(qū)之間協(xié)調等措施加強網絡保健食品監(jiān)管,將給國人帶來更多的健康選擇?
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