1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

2、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

3.1安全性論證報(bào)告

3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)

3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

3.1.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述

3.2保健功能論證報(bào)告

3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)

3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說(shuō)明和科學(xué)依據(jù)

3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說(shuō)明和科學(xué)依據(jù)

3.3.2輔料及用量選擇的說(shuō)明和依據(jù)

3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告

3.3.4中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告

3.3.5無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。

3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的選擇依據(jù)

3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)

3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)

3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷

3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本

4.產(chǎn)品配方材料

4.1產(chǎn)品配方表

4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明

4.3必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

6.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件

6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的）

6.5三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

6.6菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等

6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

9.產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。

10.三個(gè)最小銷(xiāo)售包裝的樣品

11.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件

11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件。