1、哪些原料需要進(jìn)行毒力試驗？

 

以可食大型真菌子實體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴(yán)格按照《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，逐項提供相關(guān)資料及試驗報告。

 

2、哪些產(chǎn)品可以免做毒理學(xué)試驗？

 

（1）以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗：

 

1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；

2）原料進(jìn)行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進(jìn)行毒性試驗。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

 

（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，使用《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》表2以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，不要求進(jìn)行毒理學(xué)安全性試驗。

 

3、哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對原料進(jìn)行單獨的毒理學(xué)安全性評價？

 

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。

 

4、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做動物功能、毒理學(xué)實驗？

 

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻(xiàn)和試驗依據(jù)作為支持。注冊檢驗應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊復(fù)核檢驗規(guī)范》以及《保健食品技術(shù)審評要點》等有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設(shè)計的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明和取得試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。

 

5、毒理學(xué)試驗對于受試物有何要求？

 

受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。毒理學(xué)試驗與動物功能試驗和人體試食試驗所使用的樣品應(yīng)為同一批次。

 

6、酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理？

 

含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應(yīng)小于或等于15％，否則應(yīng)對受試物中乙醇含量進(jìn)行調(diào)整。

 

（1）在按其推薦量設(shè)計試驗劑量時，如超過動物最大灌胃容量，可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來的濃度。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。

 

（2）不需要濃縮的受試物乙醇濃度>15％時，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15％。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時，應(yīng)使用該保健食品的酒基。

 

（3）進(jìn)行果蠅試驗時應(yīng)將乙醇去除。

 

7、不同劑型產(chǎn)品功能試驗報告可否相互代替？

 

根據(jù)《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》第六條規(guī)定，不同劑型的產(chǎn)品，若產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量相同，產(chǎn)品的性狀相似（如同為固體或同為液體），并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,其中一種產(chǎn)品的功能學(xué)試驗報告和毒理學(xué)試驗報告可以用另一產(chǎn)品的試驗報告的復(fù)印件替代，但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

 

8、保健食品檢驗報告內(nèi)容更正有何要求？

 

保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗報告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。

 

9、功能學(xué)試驗為什么會存在著先后順序問題？

 

人體功能學(xué)試驗項目順序問題其實是一個倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學(xué)試驗、動物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動物功能學(xué)試驗證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗報告中應(yīng)注明試驗開始日期和報告日期。

 

10、檢驗單位在啟動人體試食試驗時應(yīng)注意哪些問題？

 

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測結(jié)果、毒理學(xué)安全性評價試驗結(jié)果、動物功能學(xué)試驗結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)。