一、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺的背景是什么？
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
二、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
三、企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料？
申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當包括：
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；
2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。
申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。
四、企業(yè)何時提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？
申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。
五、企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要注意什么？
創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價。
國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。
為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
證明文件可以是發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等。
（二）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容
經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應(yīng)當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。
申請人可通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評進度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。
（三）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式
國家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
關(guān)于專家審查會，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。
（四）關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。
（五）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊時間
創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
（六）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定
經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
六、企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)向哪個單位提出？
本市申請人向我局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，我局對企業(yè)申報資料進行初審，符合要求的出具初審意見，由企業(yè)將申報資料和初審意見一并向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心進行電子申報。境外申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系方式為：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517室，聯(lián)系電話：83979561。
七、對重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申報資料有何要求？
需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。
