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全國院內(nèi)制劑現(xiàn)狀調(diào)研及問題分析

更新時間：2023-05-30 16:43 點擊次數(shù)：

全國院內(nèi)制劑現(xiàn)狀調(diào)研及問題分析
醫(yī)療機構制劑（也稱為“院內(nèi)制劑”）是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑是市售藥品的重要補充，具有批次多、批量小、臨床關聯(lián)性強且?？铺厣黠@等特點。醫(yī)療機構制劑往往療效確切、安全性好，能夠滿足臨床實際應用需要，是臨床用藥的重要組成部分。近年來，多篇文獻分別報道了陜西、湖北和北京等地的醫(yī)療機構制劑發(fā)展呈萎縮趨勢，具體體現(xiàn)在制劑品種減少、新制劑注冊數(shù)量下降等方面；但也有部分地區(qū)的報道指出醫(yī)療機構制劑有良好的發(fā)展前景，制劑品種數(shù)基本穩(wěn)定，并且呈現(xiàn)使用量增長的趨勢。由于此類調(diào)研大多局限于某一地區(qū)或某家醫(yī)院，統(tǒng)計結果存在地域差異，尚不能很好地反映全國醫(yī)療機構制劑的發(fā)展狀況。為全面客觀地了解我國醫(yī)療機構制劑的發(fā)展現(xiàn)狀，本研究由國家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家設置調(diào)研指標，在全國范圍內(nèi)對醫(yī)療機構制劑的現(xiàn)狀進行系統(tǒng)調(diào)研、分析，并探討其當前所面臨的問題，通過剖析背后的原因，提出可能的解決方法和思路，以促進醫(yī)療機構制劑持續(xù)健康發(fā)展。
 
1 資料與方法
本次調(diào)研采用網(wǎng)絡調(diào)查的形式。各相關醫(yī)療機構登錄“全國醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)抽樣調(diào)查”網(wǎng)站（https：//ncisdc.medidata.cn/login.jsp），按照填報要求注冊并填報數(shù)據(jù)。
1.1
調(diào)查區(qū)域范圍及目標醫(yī)院
 
本次調(diào)研的省（區(qū)、市）包括北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、山西、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、內(nèi)蒙古、重慶、廣西、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆以及新疆生產(chǎn)建設兵團（簡稱“新疆兵團”）。調(diào)研目標醫(yī)院為各轄區(qū)二級及以上綜合醫(yī)院，醫(yī)院的所有制形式為公立/民營，醫(yī)院類型不限（中醫(yī)院/中西醫(yī)結合醫(yī)院/西醫(yī)院）。在地域發(fā)展分析中，基于我國現(xiàn)行的行政區(qū)劃代碼（GB/T2260-2007）中提及的行政地理單元將我 國 31 個?。▍^(qū)、市）及新疆兵團劃歸為 7 個區(qū)域：東北地區(qū)包括遼寧、吉林和黑龍江；華北地區(qū)包括北京、天津、河北、內(nèi)蒙古和山西；華東地區(qū)包括安徽、福建、江蘇、江西、山東、上海和浙江；華南地區(qū)包括廣東、廣西和海南；華中地區(qū)包括河南、湖北、湖南；西北地區(qū)包括甘肅、寧夏、青海、陜西、新疆和新疆兵團；西南地區(qū)包括貴州、四川、西藏、云南和重慶。
 
1.2
 調(diào)查時間
 
各醫(yī)院填報的時間 為 2020 年 9 月；填報數(shù)據(jù)范圍 為 2019 年 1 月 1 日－12  月 31 日。
 
1.3
 調(diào)查指標
 
由國家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家起草調(diào)研指標，在全國范圍內(nèi)調(diào)查醫(yī)院是否有制劑批準文號、是否設有制劑室。針對具有制劑批準文號的醫(yī)院，進一步調(diào)研以下核心指標：醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)、獲批制劑品種數(shù)、醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式（醫(yī)院自產(chǎn)、委托生產(chǎn)、醫(yī)院自產(chǎn)與委托生產(chǎn)相結合）、醫(yī)療機構制劑類型（普通化學制劑、中藥制劑、滅菌制劑和其他制劑）和醫(yī)療機構制劑年產(chǎn)值（萬元）。
 
1.4 
統(tǒng)計學方法
 
將網(wǎng)絡調(diào)研收集到的數(shù)據(jù)整理納 入 Exce l 表格，對部分指標的有效數(shù)據(jù)進行計算處理：（1）各類醫(yī)院中有制劑批準文號的醫(yī)院占比＝各類醫(yī)院中有制劑批準文號的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù)；（2）各類醫(yī)院中制劑室設立率＝各類醫(yī)院中設有制劑室的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù)；（3）生產(chǎn)/獲批比＝醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)/具有批準文號的制劑品種數(shù)。處理后對數(shù)據(jù)進一步做統(tǒng)計分析并繪制圖表。
 
2 結果
 
2.1 
全國調(diào)研醫(yī)院中具有制劑批準文號的分布
 
本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī) 院 4639 家，其中三級、二級公立醫(yī)院分別 有 1337 家（包括委屬委管醫(yī) 院 2 5 家）、2502 家，三級、二級民營醫(yī)院分別 有 93、707 家。在 4639 家醫(yī)院中， 有 43 4 家醫(yī)院具有制劑批準文號（ 占 9.36％）。而三級公立、二級公立、三級民營、二級民營醫(yī)院中，具有制劑批準文號的醫(yī)院占比分別 為 24.98％、3.20％、6.45％ 和 1.98％。
 
2.2 
全國調(diào)研醫(yī)院中制劑室的設置及分布
 
本調(diào)查納入 的 4639 家醫(yī)院中，378 家設有制劑室（ 占 8.15％）。其中，三級、二級公立醫(yī)院分別 有 300 家（包括委屬委管醫(yī) 院 16 家）、65 家，三級、二級民營醫(yī)院分別 有 6、7 家。各類醫(yī)院制劑室設立率由高到低依次為三級公立（22.44％）、三級民營（6.45％）、二級公立（2.60％）、二級民營（0.99％）醫(yī)院。
 
2.3 
具有制劑批準文號的醫(yī)院中制劑室設立情況
 
在具有制劑批準文號 的 434 家醫(yī)院中，進一步統(tǒng)計制劑室設立情況。除 6 家具有制劑批準文號的三級民營醫(yī)院均設立制劑室外，其他類別具有制劑批準文號的醫(yī)院均存在未設立制劑室的情況，三級公立、二級公立、二級民營醫(yī)院的制劑室設立率分別 為 89.82％、81.25％、50.00％，說明部分醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)不在本院制劑室內(nèi)進行。
 
2.4 
生產(chǎn)/獲批比情況
 
生產(chǎn)/獲批比反映了醫(yī)療機構制劑品種數(shù)量的發(fā)展趨勢，該數(shù)值趨 近 1，說明醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種與醫(yī)院當前狀態(tài)較為適配；該數(shù)值趨 近 0，則表示該院的部分醫(yī)療機構制劑仍有淘汰趨勢，間接表明制劑規(guī)模的縮小。此項調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī) 院 395 家，調(diào)研結果顯示，獲批品種全部在產(chǎn)的醫(yī)院 有 141 家，常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)為 0 的醫(yī)院 有 18 家，生產(chǎn)/獲批比平均值 為 0.72，低于平均值的醫(yī)院數(shù) 為 169 家，占 比 42.78％。對不同生產(chǎn)/獲批比范圍的醫(yī)院數(shù)量進行統(tǒng)計，發(fā) 現(xiàn) 164 家醫(yī)院的生產(chǎn)/獲批比 在 1～0.9 之間，占 比 41.52％；0.9～0.8  與 0.6～0.5 比值范圍區(qū)間的醫(yī)院數(shù)量相近，分別 為 40 家 和 44 家，結果見 圖 1[注：橫軸數(shù)值范圍除“1～0.9”為閉區(qū)間（ 即 1≥數(shù)值≥0.9）外，其余均包含最小值而不包含最大值（如“0.1～0”即 為 0.1＞數(shù)值≥0）]。
 
2. 5
 醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)方式
 
醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式包括醫(yī)院自產(chǎn)、委托加工、醫(yī)院自產(chǎn)和委托加工相結合 3 種生產(chǎn)方式。本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī) 院 429 家，其中三級（含委屬委管）、二級公立醫(yī)院分別 為 331、78 家，三級、二級民營醫(yī)院分別 為 6、14 家。各類醫(yī)院統(tǒng)計結果如圖 2 所示。由圖 2 可見，在各類別醫(yī)院中，醫(yī)院自產(chǎn)均為主要生產(chǎn)方式，且呈現(xiàn)出醫(yī)院級別越高，醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結合的生產(chǎn)方式所占比例越高、委托加工所占比例越低的特點。
 
2.6 
醫(yī)療機構制劑的類型
 
本次調(diào)研將醫(yī)療機構制劑分為普通化學制劑、滅菌制劑、中藥制劑及其他制劑。本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī) 院 429 家，從整體情況看，中藥制劑占比最高，滅菌制劑占比最低，詳見 表 1。對每家醫(yī)院所擁有的醫(yī)療機構制劑類型進行單獨統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)同時擁有普通化學制劑和中藥制劑的醫(yī)院占比最高，達 到 33.80％；其次為僅有中藥制劑的醫(yī)院，占比 為 27.74％；再次為僅有普通化學制劑的醫(yī)院，占比 為 22.84％；涉及滅菌制劑和其他制劑的組合類型的醫(yī)院占比均較小，結果見 圖 3。
 
2.7 
醫(yī)療機構制劑年產(chǎn)值情況
 
本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī) 院 408 家（含委屬委管醫(yī)院），其中三級、二級公立醫(yī)院分別 為 320、73 家，三級、二級民營醫(yī)院分別 為 3、1 2 家。經(jīng)統(tǒng)計，三級公立、二級公立、三級民營、二級民營醫(yī)院的醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值分別 為 562.13、195.36、646.67、262.99 萬元，具有三級醫(yī)院高于二級醫(yī)院、民營醫(yī)院高于公立醫(yī)院的特點。
 
同時，筆者對醫(yī)療機構制劑年產(chǎn)值與生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及是否設立制劑室的關系進行統(tǒng)計分析后發(fā)現(xiàn)：（1）醫(yī)療機構制劑以醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結合的方式生產(chǎn)時，醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高（1113.01 萬元），其次為醫(yī)院自產(chǎn)（444.64 萬元），委托加工僅 為 158.90 萬元。（2）當醫(yī)院同時擁有普通化學制劑、滅菌制劑、中藥制劑和其他制劑時，平均年產(chǎn)值最高（1204.2 5 萬元）；在僅擁有 1 類醫(yī)療機構制劑的醫(yī)院中，僅擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高，結果見 圖 4。（3）設立制劑室的醫(yī)院，制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均 為 22.34 種、平均年產(chǎn)值 為 528 萬元，而未設立制劑室的醫(yī)院，其制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均 為 7.2 種、平均年產(chǎn)值 為 168.35 萬元，二者存在較大差距。
 
2.8 
醫(yī)療機構制劑的區(qū)域發(fā)展狀況
 
有制劑批準文號的醫(yī)院占比與制劑室設立率的一致性較好，呈現(xiàn)出華中、華北、華南地區(qū)高于西北、西南、東北地區(qū)的趨勢；各地理區(qū)域具有制劑批準文號的醫(yī)院中制劑室設立率整體水平較高，其中華中地區(qū)最高（92.90％），華北地區(qū)最低（77.30％）。而對于醫(yī)療機構制劑的平均年產(chǎn)值而言，華南地區(qū)醫(yī)院居于首位，西南地區(qū)醫(yī)院最低，結果見 圖 5。
 
3 討論
 
3.1 
全國醫(yī)療機構制劑發(fā)展趨勢及原因分析
 
本次調(diào)研結果顯示，2019 年我國具有制劑批準文號的醫(yī)院占調(diào)查醫(yī)院總數(shù) 的 9.36％，制劑室設立率 為 8.15％。從具有制劑批準文號的醫(yī)院是否設立制劑室的調(diào)研情況來看，很多醫(yī)院已經(jīng)取消制劑室。1  項 2012 年的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2000 年全國醫(yī)院制劑室 為 8398 家， 經(jīng) 2000 年、2005 年 2 次制劑室換證驗收后，全國醫(yī)院制劑室 為 4944 家，減少 了 44.7％，而本次調(diào)研結果顯示，201 9 年全國尚存醫(yī)院制劑室僅 為 378 家。同時，本研究還發(fā)現(xiàn)， 有 42.78％的醫(yī)院生產(chǎn)/獲批比小 于 0.72，更有 共 18 家醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù) 為 0，也間接反映出醫(yī)療機構制劑萎縮的問題。
 
筆者認為，造成這一現(xiàn)象的原因主要包括以下幾個方面：（1）國家對醫(yī)療機構制劑的標準不斷提升后，部分醫(yī)院制劑室無法滿足生產(chǎn)要求而關停，或部分獲批醫(yī)療機構制劑因生產(chǎn)條件不達標而停產(chǎn)；（2）醫(yī)療機構制劑僅限醫(yī)院內(nèi)部使用，其產(chǎn)量小、批次多，且生產(chǎn)成本逐年上漲，出現(xiàn)成本倒掛的現(xiàn)象進而停產(chǎn)；（3）部分制劑原輔料及包材難以購買，導致無法生產(chǎn)；（4）隨著我國市售藥品種類不斷豐富，也存在部分醫(yī)療機構制劑逐漸被市售同類品種替代情況等。而醫(yī)療機構制劑與臨床直接相聯(lián)，能及時調(diào)整以滿足臨床需求，流通損耗成本低，且有很多療效確切的特色制劑，具有不可替代的突出優(yōu)勢。若因上述原因導致口碑良好的特色制劑停產(chǎn)注銷，對患者及醫(yī)藥行業(yè)而言均是一種損失。如何在萎縮趨勢下尋找醫(yī)療機構制劑的發(fā)展出路，值得醫(yī)療機構制劑從業(yè)人員和有關部門深入思考。
 
3.2 
醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式的局限性
 
醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)方式與醫(yī)院規(guī)模、制劑類型和產(chǎn)量、生產(chǎn)工藝等因素相關。醫(yī)院自產(chǎn)對制劑室的硬件設施有較高要求，且靈活性強，適合批次多、批量小、生產(chǎn)工藝簡單的制劑；委托加工可滿足較高的生產(chǎn)要求，并能實現(xiàn)制劑規(guī)?；a(chǎn)，是解決醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準和硬件限制的重要措施之一。二者相結合的生產(chǎn)方式既能滿足需求量小、工藝簡單的制劑生產(chǎn)，又能滿足需求量大、工藝復雜的制劑生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率大大提高。然而，目前我國醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)方式以醫(yī)院自產(chǎn)為主，且《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，僅允許醫(yī)院中藥制劑委托配制，這也在一定程度上限制了醫(yī)療機構制劑的發(fā)展。本文的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，目前醫(yī)療機構制劑主要以中藥制劑為主，其次是普通化學制劑，而滅菌制劑占比最低。這是由于滅菌制劑類型對制劑生產(chǎn)質(zhì)控要求較高，臨床安全性風險更大，醫(yī)院制劑室大多無法滿足相應生產(chǎn)標準，使部分廣受好評的院內(nèi)滅菌制劑停產(chǎn)。另有一些醫(yī)療機構制劑的臨床需求量很大，但由于制劑室規(guī)模較小，無法進行大規(guī)模生產(chǎn)。
 
3.3 
醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值現(xiàn)狀及影響因素
 
2005 年有文獻報道，醫(yī)療機構制劑年產(chǎn)值要 在 500 萬元以上時才開始盈利。隨著物價、人力價格的上漲，現(xiàn)階段醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)成本遠高于過去。依此標準，結合本次調(diào)研數(shù)據(jù)可見，二級公立、二級民營醫(yī)院的平均年產(chǎn)值均低于該水平，處于虧損狀態(tài)。我國 于 2017 年 9 月開始推進公立醫(yī)院綜合改革，全面取消藥品加成（中藥飲片除外），醫(yī)院藥學部門由原來的盈利部門變?yōu)槌杀静块T。任何商品要想可持續(xù)發(fā)展，必須在發(fā)揮其社會效益的前提下確保其經(jīng)濟效益。因此，只有不斷提高醫(yī)療機構制劑的經(jīng)濟效益，逆轉價格成本倒掛現(xiàn)狀，才能得到院方足夠的重視，爭取生存空間，實現(xiàn)醫(yī)療機構制劑的健康可持續(xù)發(fā)展。
 
本次調(diào)研結果表明，醫(yī)療機構制劑的平均年產(chǎn)值受多種因素影響。筆者重點針對醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式、醫(yī)療機構制劑類型及醫(yī)院是否設立制劑室進行分析。
 
3.3.1 醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式與其平均年產(chǎn)值的關系
 
生產(chǎn)方式采用醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結合的醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值較單一自產(chǎn)或單一委托生產(chǎn)的更高。這可能是由于不同生產(chǎn)方式的醫(yī)院級別占比不同。生產(chǎn)方式為醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結合的醫(yī)院級別普遍較高，因其生產(chǎn)制劑品種多、規(guī)模較大，使平均年產(chǎn)值增高；而委托加工制劑在二級民營醫(yī)院中占比最高。此外，二者相結合可根據(jù)醫(yī)療機構制劑類型、需求量等選擇生產(chǎn)方式，更貼合醫(yī)院實際情況，有利于提高年產(chǎn)值。
 
3.3.2 醫(yī)療機構制劑類型與其平均年產(chǎn)值的關系
 
本次調(diào)研結果呈“醫(yī)療機構制劑類型越多，平均年產(chǎn)值越高”的整體規(guī)律。擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值更高，這與近年來國家政策向中醫(yī)藥傾斜、鼓勵中醫(yī)藥的發(fā)展有關。同時，隨著人民對中醫(yī)藥的認可度不斷提升，中藥制劑臨床使用量增大，給中藥制劑帶來良好的經(jīng)濟效益。
 
3.3.3 醫(yī)院制劑室的建立與醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值的關系
 
本調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，設立制劑室的醫(yī)院在制劑生產(chǎn)品種和平均年產(chǎn)值上均高于未設立制劑室的醫(yī)院，這一定程度上是由醫(yī)院制劑室的特點決定的：一方面，醫(yī)院制劑室制劑可免去委托加工費；另一方面，醫(yī)院制劑室可以根據(jù)臨床需求豐富生產(chǎn)品種。
 
3.4 
各級別、各地區(qū)的醫(yī)療機構制劑發(fā)展狀況及其影響
 
本次調(diào)研的多項指標，如具有制劑批準文號的醫(yī)院占比與醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值等均表明，不同級別與不同地區(qū)的醫(yī)療機構制劑發(fā)展存在不平衡態(tài)勢。在醫(yī)院級別方面，醫(yī)療機構制劑發(fā)展整體呈現(xiàn)三級醫(yī)院優(yōu)于二級醫(yī)院、公立醫(yī)院優(yōu)于民營醫(yī)院的規(guī)律。在地區(qū)分布上，我國華中、華南、華東、華北地區(qū)醫(yī)療機構制劑整體發(fā)展情況較西北、西南、東北地區(qū)好，這也間接體現(xiàn)出醫(yī)療資源分布的不均衡。《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用”。故一般情況下醫(yī)療機構制劑僅能在本單位內(nèi)使用。目前部分地區(qū)醫(yī)療機構制劑的調(diào)撥雖有所放開，但多針對中藥制劑，其他類型醫(yī)療機構制劑的區(qū)域內(nèi)或跨省市調(diào)撥仍受到較大限制，這也影響了該類制劑的可及性。
 
3.5 
醫(yī)院制劑創(chuàng)新發(fā)展的思考
 
3.5.1 轉換醫(yī)療機構制劑的發(fā)展思路
 
在國家高標準、嚴要求以及醫(yī)藥行業(yè)沖擊的背景下，醫(yī)療機構制劑發(fā)展呈萎縮趨勢。但醫(yī)療機構制劑數(shù)量的銳減并不意味著院內(nèi)制劑發(fā)展的倒退，而是反映出我國制劑標準和質(zhì)量不斷提高。醫(yī)療機構制劑從業(yè)人員應轉換發(fā)展思路，努力朝精品化、特色化的方向發(fā)展，在對市售藥品“拾遺補缺”的同時，大力發(fā)展?？铺厣苿?、打造品牌制劑。同時，醫(yī)院應重視中藥制劑的發(fā)展?！蛾P于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等文件中均體現(xiàn)出國家對中藥制劑的政策傾斜。經(jīng)過新型冠狀病毒肺炎疫情，群眾對中醫(yī)藥的認可度也大大提高。醫(yī)院應積極進行中藥制劑的研發(fā)，大力開展中藥制劑的成藥性研究，注重對人用經(jīng)驗證據(jù)、真實世界證據(jù)的收集，進一步促成中藥新藥的轉化。此外，醫(yī)療機構制劑從業(yè)人員應創(chuàng)新制劑研發(fā)模式。陳旭等在“產(chǎn)學研”傳統(tǒng)研發(fā)模式的基礎上提出“政（government）、研（research）、學（academe）、醫(yī)（doctor）、產(chǎn)（enterprise）”五維一體 的 GRAD E 新型研發(fā)模式，從宏觀角度出發(fā)進行制劑研發(fā)資源整合。醫(yī)院、藥品研制及生產(chǎn)企業(yè)間要主動加強信息交流和資源共享，如采取專利授權的方式進行合作研發(fā)，達成對醫(yī)療機構更加有利的利益分配方式。
 
3.5.2 優(yōu)化醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)方式
 
臨床上有許多廣受歡迎、療效確切的醫(yī)療機構制劑因無法實現(xiàn)醫(yī)院自產(chǎn)，同時不允許委托生產(chǎn)，最終導致其停產(chǎn)注銷。因此，在國家政策層面，建議適當放寬委托生產(chǎn)的制劑范圍。201 7 年《中醫(yī)藥法》第三十二條去掉了中藥制劑委托生產(chǎn)“醫(yī)院”類別的限制，實行備案制度，對醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展起到了促進作用。建議國家監(jiān)管部門同時放開對療效確切、臨床需求量大的非中藥特色醫(yī)療機構制劑的限制，避免在自然淘汰不合規(guī)制劑時造成不必要的損失。同時，國家政策應對不同制劑類型的生產(chǎn)趨勢給予不同的引導：對于中藥制劑，由于炮制方法特殊、保密要求高，建議由醫(yī)院制劑室按傳統(tǒng)工藝進行生產(chǎn)，可成為醫(yī)院的競爭優(yōu)勢所在；對于化學制劑，由于同質(zhì)化高、處方工藝通用性強，可以進行集中規(guī)?；a(chǎn)。
 
3.5.3 提高醫(yī)療機構制劑經(jīng)濟效益
 
本次調(diào)研結果顯示，醫(yī)療機構制劑平均年產(chǎn)值與醫(yī)療機構制劑類型、生產(chǎn)方式及醫(yī)院是否設立制劑室相關。但因醫(yī)療機構制劑年產(chǎn)值受很多混雜因素的影響，調(diào)研指標有限，且部分指標之間存在潛在聯(lián)系（如制劑生產(chǎn)方式與是否設立制劑室相關），無法對其影響因素進行深入分析。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)及相關研究，筆者提出以下提高醫(yī)療機構制劑經(jīng)濟效益的可能方法：（1）醫(yī)療機構制劑合理定價。隨著各地醫(yī)療機構制劑自主定價政策的放寬，醫(yī)療機構制劑定價時應綜合考慮其生產(chǎn)成本、檢驗標準及研發(fā)費用，不可一味追求價格低廉。多家醫(yī)院實踐發(fā)現(xiàn)，價格的合理上調(diào)不必然導致醫(yī)療機構制劑銷量降低，反而整體銷售額均有所上升；（2）結合本次調(diào)研結果，鼓勵各級醫(yī)院開展特色制劑研制工作或對原制劑進行二次開發(fā)，豐富制劑類型。但醫(yī)院制劑室的設立及生產(chǎn)方式的選擇需立足醫(yī)院實際情況。醫(yī)院想要構建一個符合國家標準的制劑室需要耗費大量資金，加之材料報批、人員配備、設施檢查等，還需要資金和人力上的大量投入。對于部分醫(yī)院而言，關停制劑室、選擇委托生產(chǎn)不失為一種可持續(xù)發(fā)展方式。如重慶某三級甲等醫(yī)院2017年選擇將制劑室關停，從本市他院調(diào)撥醫(yī)療機構制劑以滿足本院臨床需求，銷售金額較往年反倒有明顯增長。
 
3.5.4 積極應對醫(yī)療機構制劑發(fā)展不平衡
 
醫(yī)療機構制劑發(fā)展不平衡會產(chǎn)生藥品可及性差等問題。為此，在國家政策層面，應考慮對除中藥制劑外的其他特色制劑適當放開調(diào)劑政策，進一步改善患者因特色制劑而異地就醫(yī)的現(xiàn)狀。同時，本次調(diào)研結果顯示，西南、西北地區(qū)的醫(yī)療機構制劑發(fā)展水平、平均年產(chǎn)值較低，但實際上這些地區(qū)的醫(yī)療機構制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿?，如西藏、云南、新疆等地藥材資源豐富，民族藥獨具特色，是有待開發(fā)的制劑資源寶庫?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030 年）》也明確指出，“鼓勵各地將民族醫(yī)藥發(fā)展納入經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃”。筆者建議要加強對當?shù)厮幉馁Y源的保護和開發(fā)，提高制劑研發(fā)能力，大力開發(fā)療效確切的特色民族制劑，豐富醫(yī)療機構制劑品種，提高經(jīng)濟效益，進一步改善目前我國醫(yī)療機構制劑發(fā)展不平衡的局面。
 
此外，立足區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、建立區(qū)域制劑中心也可提高藥品可及性?！夺t(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》第二十五條指出，“在獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門或?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后，醫(yī)聯(lián)體成員單位院內(nèi)制劑可在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用”。為此，鼓勵醫(yī)療機構制劑普及率較低地區(qū)的醫(yī)療機構組建醫(yī)聯(lián)體，打造區(qū)域制劑中心，不僅有利于資源整合，提高生產(chǎn)效率，還能夠提高藥品可及性、縮小院際差距。
 
綜上所述，目前我國醫(yī)療機構制劑以醫(yī)院自產(chǎn)為主，制劑類型較單一，且存在各級別各地區(qū)醫(yī)療機構制劑發(fā)展不平衡、制劑規(guī)?？s小的問題，可能與行業(yè)準入門檻的提升、生產(chǎn)成本增加以及市售藥品沖擊等因素有關。制劑室的取消和/或特色制劑品種的流失一定程度上影響了藥品的可及性。建議醫(yī)院重視醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新，特別是臨床必需但無市場供應品種、?？铺厣苿┑难邪l(fā)，充分發(fā)揮其“拾遺補缺”的作用，提高醫(yī)院核心競爭力。同時，要加強對制劑調(diào)撥的政策支持、重視區(qū)域制劑中心的建立以促進資源整合，進一步提高藥品的可及性。
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