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保健食品備案之破壁靈芝孢子粉文件匯總

更新時(shí)間：2023-04-19 13:14 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品備案之破壁靈芝孢子粉文件匯總

靈芝孢子是靈芝發(fā)育成熟后彈射釋放出來的“種 子”，一種單細(xì)胞的生命體，它具有靈芝的全部遺傳物 質(zhì)，藥用價(jià)值遠(yuǎn)高于靈芝子實(shí)體和菌絲體，生物學(xué)上稱 為擔(dān)孢子，集中起來后呈粉末狀，通稱為靈芝孢子粉。靈 芝孢子粉在自然環(huán)境下收集非常困難，大約 1000kg 椴木 靈芝才能收集 1kg 優(yōu)質(zhì)的孢子粉，每個(gè)孢子直徑只有 5~8滋m，孢子內(nèi)含有比靈芝更豐富的多糖、多糖肽、腺嘌 呤核苷、蛋白質(zhì)、酶類、硒元素等成分。靈芝孢子粉在增 強(qiáng)免疫，抑制腫瘤的藥效方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其母體靈芝。藥 理試驗(yàn)表明，靈芝孢子粉比靈芝子實(shí)體具有更強(qiáng)、更全 面的作用，它是靈芝的精華部分，其藥效是靈芝子實(shí)體 的 75 倍。

靈芝孢子粉屬于藥食兩用食品，在《本草綱目》 中列為上品，適用人群廣泛靈芝孢子粉也是最為大眾熟悉的保健食品原料。為提高吸收率，實(shí)際中還是以破壁靈的形式應(yīng)用最廣。這次國家擬將破壁靈芝孢子粉列入保健食品原料目錄，是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位河南大學(xué)的研究結(jié)果、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012），原料目錄研究單位的原料一致性研究以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的。

破壁靈芝孢子粉
用量范圍：1-4g
適宜人群：免疫力低下者
不適宜人群：少年兒童、孕婦及乳母
注意事項(xiàng)：空白
功效：增強(qiáng)免疫力
一、原料名稱
     靈芝孢子粉為現(xiàn)代使用的品種，古籍無相關(guān)記載，目前在福建省等地方標(biāo)準(zhǔn)中有收錄。在已批準(zhǔn)產(chǎn)品中，其應(yīng)用絕大多數(shù)均在破壁后做為原料，結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料名稱和地方標(biāo)準(zhǔn)記載，最終定名為“破壁靈芝孢子粉”。
二、用量范圍
      根據(jù)對(duì)我國已批準(zhǔn)的單方破壁靈芝孢子粉保健食品統(tǒng)計(jì)結(jié)果，每日使用范圍約為0.9-5.1 g，平均值2.1g。根據(jù)研究單位對(duì)國內(nèi)國外文獻(xiàn)的收集整理，對(duì)文獻(xiàn)中原料的用量進(jìn)行折算后，認(rèn)為破壁靈芝孢子粉增強(qiáng)免疫活性的有效劑量在每日使用量0.99-6.6 g。從安全性文獻(xiàn)調(diào)研來看，以成人60 kg計(jì)算，每日使用量66g破壁靈芝孢子粉無致突變毒性，14.4g未見明顯長期毒性。根據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2015年版）、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）中破壁靈芝孢子粉的每日用量梳理，每日使用的范圍為1-6g。
      綜上所述，對(duì)符合要求的文獻(xiàn)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品中的劑量進(jìn)行分析，結(jié)合目前已有規(guī)范中的每日用量，以及專家論證的意見，最終確定破壁靈芝孢子粉每日用量為1-4 g。
三、適宜人群
      根據(jù)國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)文件發(fā)布的保健食品功能對(duì)應(yīng)適宜人群表，已批準(zhǔn)的增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品適宜人群為“免疫力低下者”。
四、不適宜人群
      根據(jù)對(duì)我國已批準(zhǔn)的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品及文獻(xiàn)研究，確定少年兒童、孕婦及乳母作為不適宜人群。
五、保健功能
      根據(jù)對(duì)已批準(zhǔn)單方破壁靈芝孢子粉保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，聲稱增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品占產(chǎn)品數(shù)量的99.21%，并且有科學(xué)文獻(xiàn)表明破壁靈芝孢子粉對(duì)機(jī)體的特異性免疫功能有明顯的增強(qiáng)作用，對(duì)機(jī)體的非特異性免疫有明顯的增強(qiáng)作用，對(duì)免疫抑制小鼠的功能恢復(fù)具有正調(diào)節(jié)作用。因此確定增強(qiáng)免疫力功能為破壁靈芝孢子粉的功效。
六、原料技術(shù)要求
      本次破壁靈芝孢子粉技術(shù)要求的制定是依據(jù)《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012），以及原料目錄研究單位的原料一致性研究。
1. 來源
     《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2017年版、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版均收載 “靈芝孢子粉”，規(guī)定其來源為赤芝的孢子；《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版規(guī)定靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子；《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》GB/T29344-2012適用于赤芝和松杉靈芝。根據(jù)原料目錄承包單位的研究，從市場收集的靈芝孢子粉樣品共25批，僅有1批來源于紫芝，未收集到來源于松杉靈芝的靈芝孢子粉樣品；已批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品中，未見到以松杉靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品批件。另外，據(jù)藥材市場調(diào)研及生產(chǎn)企業(yè)介紹，目前市場上的靈芝孢子粉均來源于赤芝，紫芝產(chǎn)孢子粉量極少，故規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍為赤芝。
      依據(jù)《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版確定了靈芝孢子粉的生產(chǎn)工序。
2. 感官指標(biāo)
根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）有關(guān)內(nèi)容制定。
3. 鑒別
      根據(jù)《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）制定。
4. 理化指標(biāo)
破壁率：依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版，以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品中破壁率梳理，確定破壁靈芝孢子粉破壁率不得低于95%。檢測方法根據(jù)《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012）。
水分含量，根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定，破壁靈芝孢子粉水分不得超過9%。同時(shí)原料目錄研究單位的原料一致性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉水分的平均值為7.08%。綜合以上因素，將破壁靈芝孢子粉水分規(guī)定為不得超過9.0%。
總灰分含量，依據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）和《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版），結(jié)合原料目錄研究單位的原料一致性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉樣品檢測數(shù)據(jù)，將破壁靈芝孢子粉總灰分規(guī)定為不得超過3.0%。
重金屬：靈芝孢子粉在破壁過程中，如果采用機(jī)械研磨破壁，可能存在過度加工問題，引入重金屬鎳和鉻。參考福建仙芝樓科技有限公司提供的數(shù)據(jù)、結(jié)合《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014），確定重金屬指標(biāo)包括鎳、鉻、鉛、砷、汞和鎘的指標(biāo)。
過氧化值：依據(jù)GB2716-2018《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)植物油》，將破壁靈芝孢子粉規(guī)定為以靈芝孢子油計(jì)，不得超過0.25 g/100g。
5. 微生物指標(biāo)
依據(jù)現(xiàn)行的GB16740-2014保健食品確定。
6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)
      選擇多糖作為靈芝孢子粉的標(biāo)志性成分，主要原因是科學(xué)文獻(xiàn)顯示多糖作為靈芝孢子粉中主要活性成分，具有提高免疫力等藥理活性。本指標(biāo)參照《中國藥典》2015年版靈芝多糖的檢測方法。根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%，《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%，《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%，以及原料目錄承包單位對(duì)不同批次破壁靈芝孢子粉樣品測定數(shù)據(jù)，確定按干燥品計(jì)算，含多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，不得少于0.9%。
7. 儲(chǔ)存
根據(jù)原料特點(diǎn)，以及原料供應(yīng)商提供的資料制定。
8. 建議產(chǎn)品的劑型
      目前已批準(zhǔn)破壁靈芝孢子粉單方產(chǎn)品的劑型均為固體制劑，因此將片劑、顆粒劑、硬膠囊劑列為可以納入備案的產(chǎn)品劑型。
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