為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），提出進(jìn)一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施。現(xiàn)就《公告》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題逐一進(jìn)行解答：
問(wèn)：為何要對(duì)普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化？
答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠通過(guò)自行檢驗(yàn)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對(duì)部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗(yàn)從原來(lái)由第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗(yàn)?zāi)芰?，開(kāi)展全部或部分項(xiàng)目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品備案資料進(jìn)行備案。這項(xiàng)優(yōu)化措施旨在鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
問(wèn)：以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備與所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相匹配的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境，按要求實(shí)施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。
問(wèn)：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)？
答：為規(guī)范備案檢驗(yàn)管理，確保自檢結(jié)果準(zhǔn)確性，遵循“誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開(kāi)展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對(duì)能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報(bào)告；其他暫無(wú)能力開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。送檢樣品應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足備案檢驗(yàn)需要且與自行檢驗(yàn)樣品為同一批次。
問(wèn)：以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何出具檢驗(yàn)?zāi)芰β暶魑募?/strong>
答：《公告》提出，以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的，產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交具備《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶?。開(kāi)展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)要求，對(duì)自檢的檢驗(yàn)?zāi)芰χ痦?xiàng)進(jìn)行自查。經(jīng)自查認(rèn)為符合相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟮模稍谧詸z報(bào)告中以附頁(yè)的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶魑募?。聲明?yīng)當(dāng)根據(jù)自查實(shí)際情況，從檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境等方面對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行概述，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性作出承諾。
問(wèn)：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容有何要求？
