中文亚洲av片在线观看_国产亚洲天堂av在线%线_免费永久在线观看黄网站_国产高清自产拍在线观看

當(dāng)前位置：主頁 > 新聞中心 > 泰陽資訊 >

醫(yī)療器械注冊備案唯一標(biāo)識咨詢問答

更新時間：2022-12-07 15:41 點(diǎn)擊次數(shù)：


11.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么？
 
答：是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
12.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的可擴(kuò)展性是指什么？
 
答：是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
13.問：發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？
 
答：器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
 
發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報(bào)告。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
14.問：目前符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪幾家？
 
答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。
 
15.問：三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么？
 
答：“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為MA碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為AHM碼。
 
16.問：GS1碼是由哪些信息組成的？
 
答：
GS1碼是由哪些信息組成 
 
DI：廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。
 
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
 
（基于商品條碼（GS1）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施指南-中國物品編碼中心）
 
17.問：MA碼是由哪些信息組成的？
 
答：
MA碼是由哪些信息組成 
 
DI：由國家前綴碼3位；行業(yè)標(biāo)識符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產(chǎn)品代碼6位；校驗(yàn)碼1位組成。
 
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
 
（UDI發(fā)碼服務(wù)平臺- idcode.org.cn)）
 
18.問：AHM碼是由哪些要素構(gòu)成的？
 
答：
AHM碼是由哪些要素構(gòu)成 
（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范）
 
19.問：UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？
 
答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）
 
20.問：如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體？ 
 
答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。
 
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
 
射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
 
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
?