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醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件

更新時(shí)間:2022-07-22 10:19 點(diǎn)擊次數(shù):

醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件
 
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;而注冊(cè)階段,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
質(zhì)量管理體系文件服務(wù)內(nèi)容主要包括體系文件的編制和指導(dǎo),不包括原始記錄的填寫(xiě)和簽名等內(nèi)容,而客戶(hù)需要提供基礎(chǔ)的技術(shù)資料和信息作為配合。體系文件比較繁雜,沒(méi)有固定文件清單,但通常包括以下方面
 

序號(hào) 文件類(lèi)型 內(nèi)容描述 備注
01 質(zhì)量手冊(cè) 描述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)信息和過(guò)程,包括目標(biāo)方針等內(nèi)容 我方編制
02 程序文件 通常包括文件控制程序、記錄控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序等幾十個(gè)程序文件 我方編制
03 管理制度 通常包括人員評(píng)價(jià)管理制度、產(chǎn)品放行管理制度、留樣管理制度、售后服務(wù)管理制度等幾十個(gè)管理制度 我方編制
04 技術(shù)文件 通常包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件,設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖紙、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證、設(shè)計(jì)驗(yàn)證等文件 原則上由客戶(hù)編制,我方提供指導(dǎo)和評(píng)審。如有特殊要求可協(xié)商服務(wù)范圍,如提供驗(yàn)證服務(wù)
05 記錄文件 通常包括采購(gòu)記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄等體系運(yùn)行所產(chǎn)生的記錄 我方提供指導(dǎo),由客戶(hù)負(fù)責(zé)填寫(xiě)
06 其他 質(zhì)量管理體系所需的其他文件  
 
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