近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》。在該征求意見稿中，除了部分事務(wù)性的修訂，還有幾處涉及審評科學(xué)問題的條款。

 

第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。”相比原文，增加了“主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)”。

 

第五十五條修改為：“保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能”，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。未經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)評價(jià)”；經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評價(jià)”。而原文為“本品不能代替藥物”，功能聲稱限定用語是完全新增的內(nèi)容。

 

此次修訂《保健食品注冊與備案管理辦法》的背景是什么？反映了保健食品評審的什么動向？國家保健食品評審專家、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院教授金宗濂對此進(jìn)行了解讀。

 

金宗濂表示，保健食品的功能評價(jià)有了較大進(jìn)展。目前，國家批準(zhǔn)的保健食品功能有27項(xiàng)，由不同單位承擔(dān)，目前相關(guān)單位都在研究之中。上述征求意見稿第五十五條，指的就是這27項(xiàng)功能評價(jià)，其中如果能進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的，都要做人體實(shí)驗(yàn)，比如“緩解體力疲勞”。

 

有些原來不做人體實(shí)驗(yàn)的，比如“增強(qiáng)免疫力”，現(xiàn)在也需要做，但在科研上有一定難度，以前的評價(jià)辦法征求過專家意見，因?yàn)槎ǖ亩际侵饔^指標(biāo)，所以沒有通過，這次是否能通過，要看研究單位做出的結(jié)果。另外，有些項(xiàng)目做人體實(shí)驗(yàn)是有困難的，比如“提高缺氧耐受力”“對輻射危害有輔助功能”等，就只能做動物實(shí)驗(yàn)。

 

未來這些功能作什么實(shí)驗(yàn)都要如實(shí)標(biāo)注。只做動物實(shí)驗(yàn)的，證據(jù)等級要低一點(diǎn)，可信程度也要低一點(diǎn)，但也要標(biāo)注出來。還要對這些知識進(jìn)行科普，讓消費(fèi)者明白其中的差別，然后理性消費(fèi)。

 

金宗濂強(qiáng)調(diào)，從審評的角度來說，還有一個(gè)目標(biāo)就是借審評促科研?，F(xiàn)在強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新，對于保健食品功能的審評，有一個(gè)要求就是申請單位要提交3—5篇在核心期刊發(fā)表的論文，論文不僅要證明產(chǎn)品有效，還需要文獻(xiàn)中功效成分的用量和申請配方的用量吻合，否則審評很難通過。而且，在這3—5篇文章中，最好有申請單位本身做過研究后發(fā)表的論文，即自身的研究結(jié)論能證明這個(gè)產(chǎn)品的有效劑量和范圍。過去對科研不夠重視，經(jīng)常以檢測代替科研，企業(yè)做了一個(gè)配方，檢測機(jī)構(gòu)證明有效就可以，現(xiàn)在則不行，如果研發(fā)報(bào)告里沒有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)支持，很可能不被批準(zhǔn)。

 

從審評的趨勢來說，不僅要考察量效關(guān)系，將來這些成分怎么作用，作用機(jī)理是什么，都需要研究清楚。也就是說，審評的科學(xué)性會越來越強(qiáng)，而且這些關(guān)于功能評價(jià)的文獻(xiàn)和科學(xué)證據(jù)都會公布出來。

 

截至2016年年底，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品注冊號共有16000多個(gè)，但是投入生產(chǎn)的只有9000個(gè)左右，反映出有些產(chǎn)品實(shí)際上沒有作用或者根本就沒有市場，這是迫切需要解決的問題。

 

從功能聲稱上來說，總的原則是保健食品不能宣傳疾病預(yù)防和治療，因?yàn)閺目茖W(xué)性來講，預(yù)防和治療疾病是藥物的功能，國際上通行的說法是保健食品可以“降低疾病風(fēng)險(xiǎn)”，通俗來說就是得病的概率下降了，但不等于不會得病。因此，上述修訂稿第五十五條，針對功能宣稱的用語更加嚴(yán)謹(jǐn)了。（來源：公共食談）

 

鏈接：正確認(rèn)知保健食品使用與功能聲稱

 

業(yè)內(nèi)人士指出，保健食品和疾病預(yù)防、治療有著密不可分的關(guān)系，正常人群使用保健食品可以改善健康狀況，減少發(fā)生疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而病人如果用好保健食品，可以改善體質(zhì)增強(qiáng)藥物的療效，抵抗某些藥品的副作用。同樣，病愈后的人群服用保健食品可以加快康復(fù)進(jìn)程，提升康復(fù)效果。雖然由于量效關(guān)系等原因，有些作用不能像藥品那樣有立竿見影的效果，但保健品的作用也不能否認(rèn)。

 

中國醫(yī)學(xué)促進(jìn)會醫(yī)藥養(yǎng)生分會副會長、沈陽師范大學(xué)客座教授陳浩成表示，在很多學(xué)術(shù)研究成果的報(bào)道中，提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復(fù)腦梗、治過敏、明目等作用，而以這些原料生產(chǎn)出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效，有觀點(diǎn)認(rèn)為硒對多種疾病有功效，但對于以硒為原料生產(chǎn)出的保健食品只能批準(zhǔn)“免疫調(diào)節(jié)”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規(guī)。

來源：中國食品報(bào)