魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號(hào)
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》的通知
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，各檢查分局、直屬單位：
《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月9日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），做好山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、備案范圍
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過(guò)程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）備案。
（一）本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不予備案：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
2.與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
3.中藥配方顆粒；
4.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
二、備案申請(qǐng)人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是山東省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
三、各方責(zé)任
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
（二）接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
（三）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省局執(zhí)法監(jiān)察局按各自職責(zé)開展工作。
（四）設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://mpa.shandong.gov.cn/），在網(wǎng)站首頁(yè)“行政許可/備案事項(xiàng)服務(wù)平臺(tái)”注冊(cè)賬號(hào)。
（二）登錄備案平臺(tái)，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項(xiàng)，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），法定代表人簽字，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺(tái)。紙質(zhì)資料申請(qǐng)人存檔備查。
（三）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，組織對(duì)品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查。符合要求的，備案平臺(tái)按照順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的不予備案,并說(shuō)明理由。
屬于下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不符合備案要求：
1.屬于本實(shí)施細(xì)則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；
2.申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；
3.申請(qǐng)備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
4.處方中使用的中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的；
5.提供虛假備案資料的；
6.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
（四）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，通過(guò)備案平臺(tái)公開已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息及說(shuō)明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開。
公開信息供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查使用，與備案申報(bào)資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：魯藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案“3位變更順序號(hào)”為000）。
備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與備案號(hào)一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)隨備案號(hào)變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。
（六）備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
五、備案品種管理
（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說(shuō)明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關(guān)研究，提交變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進(jìn)行備案變更。完成備案，備案號(hào)更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。
備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告資料要求》（附件4）于每年1月10日前通過(guò)備案平臺(tái)向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報(bào)告（年度報(bào)告），包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。年度報(bào)告完成后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案平臺(tái)填寫提交《取消備案申請(qǐng)表》（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請(qǐng)表》。省藥監(jiān)局將在備案平臺(tái)公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
（四）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，原則上不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按照規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省藥監(jiān)局備案。
六、監(jiān)督管理
（一）設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)等制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大檢查力度，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處，并上報(bào)省藥監(jiān)局。
（二）省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心必要時(shí)對(duì)已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出處理意見，報(bào)省藥監(jiān)局組織處理。
（三）省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息。
（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省藥監(jiān)局取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息：
1.備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；
2.屬本細(xì)則規(guī)定的不予備案情形的；
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
4.不按照要求備案變更信息或者履行年度報(bào)告的；
5.備案資料不真實(shí)的；
6.抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；
7.其他不符合規(guī)定的。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：
1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)取消備案。
2.不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
本實(shí)施細(xì)則自2022年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）>的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要
求
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告資
料要求
5.取消備案申請(qǐng)表
附件1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
編號(hào)：
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聲明 |
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 |
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備案事項(xiàng) |
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備案類型 |
□首次 □變更 □年度報(bào)告 |
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備案事由 |
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制劑基本信息 |
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制劑名稱 |
通用名稱 |
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劑型 |
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規(guī)格 |
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有效期 |
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漢語(yǔ)拼音 |
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處方
（含輔料） |
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處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史 |
□是 |
□否 |
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處方中藥味是否存在以下情形 |
含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 |
□是 |
□否 |
備注 |
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含有十八反、十九畏配伍禁忌 |
□是 |
□否 |
配制工藝
（含輔料） |
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功能主治 |
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用法用量 |
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輔料信息 |
名稱 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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包裝材料信息 |
名稱 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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備案機(jī)構(gòu)信息 |
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名稱 |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 |
登記號(hào) |
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有效期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 |
□有 |
有無(wú)此
配制范圍 |
□有 |
編號(hào) |
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有效
期限 |
年 月 日至
年 月 日 |
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□無(wú) |
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□無(wú) |
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制劑配制信息 |
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是否委托配制 |
□否 |
制劑配制地址 |
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□是 |
制劑配制單位名稱 |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 |
□是
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編號(hào) |
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有效期限 |
年 月 日至
年 月 日 |
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《藥品生產(chǎn)許可證》 |
□是
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制劑配制地址 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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制劑配制單位法人代表 |
（簽字） |
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年 月 日
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備案變更信息（變更備案時(shí)填寫） |
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序號(hào) |
歷次備案號(hào) |
變更時(shí)間 |
變更內(nèi)容 |
變更原因概述 |
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年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫） |
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報(bào)告年度 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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配制的總批次數(shù)： |
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內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)： |
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使用數(shù)量： |
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變更情形匯總 |
變更內(nèi)容 |
變更時(shí)間 |
對(duì)應(yīng)的備案號(hào) |
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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 |
不良事件/反應(yīng)報(bào)告 |
□有 |
報(bào)告例數(shù)： |
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□無(wú) |
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風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 |
□有 |
主要措施： |
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□無(wú) |
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備案資料 |
有 |
無(wú) |
無(wú)需 |
備注 |
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
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□制劑名稱及命名依據(jù)
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□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況
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□證明性文件
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□標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿
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□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況
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□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
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□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
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□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
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□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
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□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等 |
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□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 |
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□變更研究資料 |
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□變更情形年度匯總 |
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□質(zhì)量情況年度分析 |
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□使用、療效情況年度分析 |
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□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總 |
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□其他資料：
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備案負(fù)責(zé)人 |
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職位 |
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電話 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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法定代表人 |
（簽名） |
（加蓋公章處）
年 月 日
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附件2
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案資料要求
一、備案資料項(xiàng)目
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
（四）證明性文件。
（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等）。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
二、備案資料要求
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》
備案申請(qǐng)人登錄備案平臺(tái)填報(bào)單位信息及傳統(tǒng)中藥制劑信息后，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》將自動(dòng)生成，打印、簽章后，掃描并上傳彩色PDF格式電子版至備案平臺(tái)。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)
1.制劑名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名，應(yīng)當(dāng)按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，并闡釋命名依據(jù)。
2.制劑名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重名。已有標(biāo)準(zhǔn)制劑名稱應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。
3.備案申請(qǐng)人應(yīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印提供制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況
1.立題目的和依據(jù)應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治的臨床特點(diǎn)、病因病機(jī)或者發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)；簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求；簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況，說(shuō)明各類藥物的處方組成、功能主治、臨床作用特點(diǎn)，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性；簡(jiǎn)述擬備案品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)；簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外同類品種研究進(jìn)展，已有藥品或者制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況等。對(duì)上述資料進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步闡明開發(fā)該品種的立題背景、科學(xué)依據(jù)和目的。
2.同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況應(yīng)提交同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況說(shuō)明，如在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)情況，標(biāo)準(zhǔn)收載情況，臨床使用情況等，證明備案制劑不屬于市場(chǎng)供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。
（四）證明性文件
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書或者有效的核準(zhǔn)證明文件等。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提供：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同（合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議），受托配制單位的資質(zhì)相關(guān)證明。
5.所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托研究合同復(fù)印件；
（2）受托研究單位資質(zhì)證明文件。
（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
1.說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）的要求。應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）中《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。
2.說(shuō)明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【備案號(hào)】【配制單位】（此項(xiàng)內(nèi)容包括配制單位名稱、生產(chǎn)地址、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼。如有委托配制單位，應(yīng)增加【委托配制單位】項(xiàng)，列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息）。具體內(nèi)容參見附表1。
3.在說(shuō)明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語(yǔ)。含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語(yǔ)位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。外用制劑在說(shuō)明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
4.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書一致，不應(yīng)超出說(shuō)明書的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說(shuō)明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況
1.處方組成應(yīng)列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。藥味用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算；重量以“g”、容量以“ml”表示。應(yīng)明確處方中各藥味的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對(duì)中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。
2.處方來(lái)源應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、應(yīng)用、篩選或者演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或者演變過(guò)程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或者文獻(xiàn)研制的，應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
3.理論依據(jù)應(yīng)使用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說(shuō)明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。
4.使用背景情況。
（1）中藥制劑如來(lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過(guò)程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。
（2）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果具有5年以上（含5年）使用歷史，備案申請(qǐng)人應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、發(fā)表論文等，內(nèi)容應(yīng)包括處方組成、使用劑量、使用時(shí)間、病例數(shù)分布、功能主治等），并提供不少于60例相對(duì)完整的臨床病歷，附相關(guān)安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)安全性、有效性進(jìn)行分析。
對(duì)于處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、宣稱治療疑難危重病癥（比如惡性腫瘤、艾滋病、股骨頭壞死、膿毒血癥、休克等）的品種，在臨床使用背景情況資料中應(yīng)提供不少于100例完整臨床病歷。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家對(duì)處方的安全性和有效性進(jìn)行論證，并提供專家組成員的人員詳細(xì)信息、專家論證結(jié)論及相關(guān)資料。專家組應(yīng)由備案機(jī)構(gòu)以外的方劑學(xué)、藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)副高及以上職稱專家組成，人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等，論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字確認(rèn)。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）
配制工藝應(yīng)做到科學(xué)、合理、可行，力求達(dá)到制劑安全、有效、可控和穩(wěn)定。工藝研究應(yīng)對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。
1.工藝路線設(shè)計(jì)一般應(yīng)考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護(hù)的要求等。工藝流程圖應(yīng)直觀簡(jiǎn)明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。應(yīng)以表格形式列出工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容。
2.工藝研究資料應(yīng)提供全部真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計(jì)及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據(jù)，中藥飲片的檢驗(yàn)、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
3.中試研究應(yīng)提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.文獻(xiàn)資料的引用應(yīng)注意真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，必要時(shí)附原文。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.藥材質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
處方中所用的藥材，應(yīng)具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等，配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明，與法定標(biāo)準(zhǔn)炮制方法不同的炮制品要明確提出，說(shuō)明炮制的目的，提供方法依據(jù)。所用藥材一般應(yīng)固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期及詳細(xì)的加工炮制方法。
2.制劑質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（1）制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面，指導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的具體項(xiàng)目、檢測(cè)方法、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及相關(guān)通則。
（2）質(zhì)量研究用樣品應(yīng)在三批以上中試或者生產(chǎn)規(guī)模下配制，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩(wěn)定。
（3）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻(xiàn)等。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
1.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目和限度，一般應(yīng)包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測(cè)定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等。
2.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)原則上不得低于《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（原山東省食品藥品監(jiān)督管理局2012年第1號(hào)公告）的要求。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。
3.起草說(shuō)明應(yīng)針對(duì)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中列入的項(xiàng)目，說(shuō)明確定該項(xiàng)目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果、圖譜照片等。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
制劑的穩(wěn)定性研究參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕678號(hào)）執(zhí)行。一般包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，應(yīng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。
備案申請(qǐng)人應(yīng)按穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理撰寫資料，穩(wěn)定性試驗(yàn)資料一般由概述、試驗(yàn)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)、分析結(jié)論和文獻(xiàn)資料等組成。概述一般包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的、方法依據(jù)、制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝、配制單位、配制時(shí)間等；試驗(yàn)方法一般包括試驗(yàn)條件、考察指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、考察時(shí)間點(diǎn)和具體日期等；檢測(cè)數(shù)據(jù)一般以表格的方式表示，應(yīng)列出每一考察項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、各個(gè)取樣點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果；檢測(cè)結(jié)果表應(yīng)記錄檢測(cè)的制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、配制日期、考察溫度及相對(duì)濕度等；考察項(xiàng)目依質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目順序分述；每個(gè)考察點(diǎn)應(yīng)注明月份和考察具體時(shí)間；檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為具體的數(shù)據(jù)或者文字描述，不宜簡(jiǎn)述為“符合要求、合格、同左”等。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定制劑的貯存條件、包裝材料/容器、有效期。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
應(yīng)提供連續(xù)3批樣品中試或者生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)告書中應(yīng)含有實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等）
1.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供處方中所有藥材的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來(lái)源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
2.所用輔料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定，備案申請(qǐng)人應(yīng)提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等證明性文件。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1.包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定。
2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告書及包材登記號(hào)等證明性材料。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.中藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案，根據(jù)制劑的功能主治，選用或者建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，確定合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)指標(biāo)、給藥劑量、給藥時(shí)間、對(duì)照、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)等方面內(nèi)容，得出試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論，為有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供藥效學(xué)試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.單次給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號(hào)）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號(hào)）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
（十七）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門及山東省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的“古代經(jīng)典名方目錄”，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：
情形一：處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
情形二：處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
1.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，按照上述“資料（六）4.使用背景”中有關(guān)要求提交證明材料。
2.法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）頒布的毒性藥材和歷版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?，F(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中有明顯不良反應(yīng)的報(bào)道。
三、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求
已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑改為備案應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
1.資料（一）,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料（四）,證明性文件。
除要求提供的證明性文件外，還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如：制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。
3.資料（五）,說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
4.資料（六），僅提供近三年來(lái)的使用情況和不良反應(yīng)總結(jié)。
5.資料（七），僅需提供經(jīng)批準(zhǔn)的配制工藝，包括完整的處方，工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備。由注冊(cè)改為備案時(shí)，配制工藝不允許變更。
6.資料（九），僅提供經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行已有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)第一行說(shuō)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
四、資料形式要求
（一）備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本指南及傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)的要求填報(bào)、整理、提交，并保證所提交電子版與紙質(zhì)版原件的一致性。
（二）備案資料的撰寫整理應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，必須遵循真實(shí)、客觀原則，力求系統(tǒng)全面反映制劑研究的全部過(guò)程，真實(shí)客觀整理各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。文字應(yīng)使用中文簡(jiǎn)化字，術(shù)語(yǔ)、符號(hào)等應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化用語(yǔ)。
（三）備案申請(qǐng)人通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)完成信息填報(bào)后，應(yīng)在線打印傳統(tǒng)中藥制劑備案表，連同其他蓋章后的所有備案紙質(zhì)材料，以資料項(xiàng)目為單位清晰掃描為彩色PDF格式電子版（一個(gè)申報(bào)資料項(xiàng)目對(duì)應(yīng)一份PDF文檔）上傳至備案平臺(tái)。
（四）應(yīng)采用A4紙張打印或者復(fù)印，字號(hào)一般采用簡(jiǎn)體中文4號(hào)。備案資料以資料項(xiàng)目為單位加蓋騎縫章，并在該項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋公章。紙質(zhì)版原件材料，每一項(xiàng)資料須附有封面，封面樣式詳見附表2，封面內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，單獨(dú)左側(cè)裝訂。
（五）每套紙質(zhì)備案資料用文件袋封裝，文件袋封面樣式詳見附表3。
附表1
說(shuō)明書格式樣稿與要求
一、說(shuō)明書格式
外用藥品標(biāo)識(shí)位置
XXX說(shuō)明書
本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
警示語(yǔ)
【制劑名稱】
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌】
【注意事項(xiàng)】
【貯藏】
【包裝規(guī)格】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【備案號(hào)】
【配制單位】
【受托配制單位】
二、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求
“外用藥品標(biāo)識(shí)”
外用藥品專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。
“說(shuō)明書標(biāo)題”
“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指擬備案制劑的名稱。
“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。
“警示語(yǔ)”
是指對(duì)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。
【制劑名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：擬備案的制劑名稱。參照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名。
漢語(yǔ)拼音：
【成份】
列出全部藥味。
【性狀】
包括藥品的外觀、臭、味等。
【功能主治】
按功能、主治加西醫(yī)診斷順序書寫。功能以中醫(yī)證候敘述，主治分列臨床主次癥狀及舌脈象。
【規(guī)格】
表示方法參見《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》。
【用法用量】
包括用法和用量?jī)刹糠?，詳?xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系；用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
【不良反應(yīng)】
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該制劑的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
【禁忌】
應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該制劑的人群或者疾病情況。
【注意事項(xiàng)】
列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響制劑療效的因素（如食物、煙、酒），使用過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及使用制劑對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
【貯藏】
具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
【包裝規(guī)格】
按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案證名稱書寫藥包材，按《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》書寫包裝規(guī)格；按順序表述。
【有效期】
以月為單位表述。
【備案號(hào)】
指該制劑獲準(zhǔn)備案后取得的備案號(hào)。
【配制單位】
該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
配制單位名稱：
配制地址：委托加工的制劑可不設(shè)此項(xiàng)。
電話：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
【受托配制單位】
配制單位自配制劑可不設(shè)此項(xiàng)。
委托加工的制劑需標(biāo)明受托的配制單位內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
受托配制單位名稱：
配制地址：
附表2
資料項(xiàng)目編號(hào)：
（制劑名稱：）
（資料項(xiàng)目名稱：）
研究機(jī)構(gòu)（蓋章）：
研究機(jī)構(gòu)地址：
主要研究者姓名（簽字）：
主要研究者電話：
研究參加者姓名：
試驗(yàn)起止日期：
原始資料保存地點(diǎn)：
備案申請(qǐng)人（蓋章）：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
手機(jī)：
附表3
備案日期：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案資料
第 袋/共 袋
制劑名稱：
備案申請(qǐng)人：
地址：
郵政編碼：
聯(lián)系人：
電話：
手機(jī)：
附件3
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
變更備案資料要求
一、變更事項(xiàng)
1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；
2.變更配制場(chǎng)地（變更被委托配制單位）；
3.變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
5.變更制劑有效期；
6.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱；
7.變更制劑包裝規(guī)格；
8.增加說(shuō)明書安全性內(nèi)容;
9.其他。
二、變更備案申報(bào)資料項(xiàng)目
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.變更情況概述，簡(jiǎn)述變更理由、變更的必要性和合理性。
3.證明性文件，包括：
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件其變更記錄頁(yè)復(fù)印件，不侵權(quán)保證書。
（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或者有效的核準(zhǔn)證明文件。
（3）委托配制制劑備案變更還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同，合同應(yīng)包含質(zhì)量協(xié)議。
（4）所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
①委托研究合同復(fù)印件；
②受托研究單位資質(zhì)證明文件。
（5）事項(xiàng)變更說(shuō)明中明確的證明材料。
4.修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
5.配制工藝及工藝研究資料。
6.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
7.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
8.變更前后包材研究資料
9.制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究資料。
10.至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
三、各變更事項(xiàng)提交資料
（一）變更備案事項(xiàng)1，改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝，提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料5，配制工藝及工藝研究資料。包括變更前后對(duì)比研究資料和變更后工藝研究資料、驗(yàn)證資料、批生產(chǎn)記錄等。
5.資料6，質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?？诜腆w制劑尤其應(yīng)關(guān)注對(duì)藥物的溶化性、溶散時(shí)限或崩解時(shí)限的影響。
6.資料7，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明， 包括變更前后內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料。
7.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。
8.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
9.如果工藝變更可能對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，需提供全面的研究和驗(yàn)證工作資料。
（二）變更備案事項(xiàng)2，變更配制場(chǎng)地（變更被委托配制單位），提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料4，修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
5.資料5，配制工藝及工藝研究資料。比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)工藝情況。 對(duì)變更前后生產(chǎn)設(shè)備的性能、工作原理、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠家及型號(hào)進(jìn)行比較，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并說(shuō)明變更情況。變更所涉及的生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證資料、批生產(chǎn)記錄。
6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。
7.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
（三）變更備案事項(xiàng)3，變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料6，質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括變更前后的對(duì)比研究資料。若增加或改變分析方法，應(yīng)提供方法學(xué)研究資料以及變更前后比較研究資料。若變更檢查項(xiàng)中相關(guān)物質(zhì)的規(guī)定限度或變更含量限度或范圍，應(yīng)提供變更的依據(jù)，如：配制以來(lái)制劑的檢測(cè)數(shù)據(jù)等，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料等。
5.資料7，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。包括變更前后的標(biāo)準(zhǔn)。
6.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
（四）變更備案事項(xiàng)4，變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器，提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料4，修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
5.資料8，變更前后包材研究資料。包涵變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合相關(guān)劑型的藥用要求。
6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究，并與變更前樣品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
7.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
（五）變更備案事項(xiàng)5，變更制劑有效期，提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。（詳見文件要求）
4.資料4，修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
5.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。按照確定的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案對(duì)3批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
6.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書。
（六）變更備案事項(xiàng)6，變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱；
提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件，包括相關(guān)部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。
4.資料4，修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
（七）變更備案事項(xiàng)7，變更制劑包裝規(guī)格，提交資料項(xiàng)目中的：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.變更情況概述。
3.證明性文件。
4.修訂的說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
（八）變更備案事項(xiàng)8，變更說(shuō)明書安全性內(nèi)容，提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。包括變更的依據(jù)資料?？商峁┒纠硌芯康脑囼?yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、臨床使用中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告等。
（九）其他，未列入上述變更事項(xiàng)，確需變更的，提交資料項(xiàng)目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.根據(jù)具體變更內(nèi)容，提供相應(yīng)的研究資料。如：增加功能主治，需提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；擬增加的功能主治如果已有3年的臨床經(jīng)驗(yàn)，按照首次備案資料要求（十七）提交相關(guān)研究資料。
（十）一次變更2個(gè)以上事項(xiàng)的，需同時(shí)提交所有涉及內(nèi)容的資料。
附件4
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
年度報(bào)告資料要求
一、變更情形年度匯總
對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度的變更情形進(jìn)行匯總，按變更時(shí)間先后順序依次排列，包括變更時(shí)間、變更備案號(hào)、變更原因及其他說(shuō)明。
二、制劑配制及質(zhì)量情況年度分析
（一）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的備案工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)并分析。出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)詳細(xì)報(bào)告原因及處理結(jié)果。
（二）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況進(jìn)行匯總，按接受檢查時(shí)間先后順序依次排列。
（三）需委托配制的制劑，應(yīng)提交對(duì)受托單位的審計(jì)報(bào)告。
三、使用、療效情況年度分析
（一）以表格形式對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度的配制時(shí)間、配制數(shù)量、使用情況、年度配制總量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總。使用情況應(yīng)包括本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該制劑的科室及使用數(shù)量，調(diào)劑使用的單位及調(diào)劑數(shù)量。
（二）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑臨床應(yīng)用情況、臨床療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
四、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總
對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行年度匯總。包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式，不良反應(yīng)上報(bào)情況，患者基本信息，疾病、制劑用量、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，不良反應(yīng)癥狀、出現(xiàn)不良反應(yīng)采取的措施、處理結(jié)果等，并對(duì)本制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料匯總分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估。出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時(shí)間先后順序依次排列。
附件5
取消備案申請(qǐng)表
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
我單位申請(qǐng)取消（制劑名稱） 等 個(gè)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，詳見附件。
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申請(qǐng)取消
理由 |
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 |
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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法人代表 |
（簽字及公章）
年 月 日 |
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市局意見 |
（單位公章）
年 月 日
經(jīng)辦人： 聯(lián)系電話： |
申請(qǐng)取消備案號(hào)品種目錄
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序號(hào) |
制劑名稱 |
備案號(hào) |
劑型 |
規(guī)格 |
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聲明：我單位申請(qǐng)取消以上傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（公章）：
法定代表人（簽字）： 年 月 日
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
