為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥條例》等法律法規(guī)規(guī)定，保障和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥中藥制劑規(guī)范有序發(fā)展，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》)要求，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，現(xiàn)就我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑）實(shí)施備案管理有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑，應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案，并取得備案號(hào)后方可配制。
二、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑包括由蒙藥中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、灰劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型、經(jīng)水提取制成的顆粒劑和經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑以及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
三、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案主體為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或依法開展蒙醫(yī)中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案所載明的診療范圍一致，并不得有《公告》第三條規(guī)定的情形，但市場(chǎng)供應(yīng)品種因特殊情況不能滿足臨床需要的蒙藥品種除外。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，但須同時(shí)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案。
五、辦理傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的備案、變更等相關(guān)流程：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://mpa.nmg.gov.cn/），在“辦事指南”欄目項(xiàng)下，點(diǎn)擊“藥品”進(jìn)入“內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，用備案賬號(hào)登錄后在導(dǎo)航菜單內(nèi)點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案信息平臺(tái)”辦理。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥蒙中藥制劑備案申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》填報(bào)備案資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》，并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章，與應(yīng)當(dāng)提交的備案資料一并掃描成PDF格式電子版文件上傳至備案信息平臺(tái)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》也可以電子簽章形式直接上傳。
（三）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案制劑是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定等方面資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以備案。不符合要求的，通過備案信息平臺(tái)將備案申報(bào)資料退回備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由。
（四）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到全部備案資料后30個(gè)工作日內(nèi)，在備案信息平臺(tái)公開傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等基本信息，供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可網(wǎng)上下載備案憑證。
傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
（五）備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號(hào)。
傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號(hào)格式為：內(nèi)藥制備字M/Z（M—蒙藥制劑,Z—中藥制劑）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與備案號(hào)一致。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為：NYZ-ZB-4位年號(hào)-4位順序號(hào)。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4位順序號(hào)再增加變更順序號(hào)。其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。
六、已備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。涉及蒙藥材中藥材標(biāo)準(zhǔn)、蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按要求進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
七、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全區(qū)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案、配制和使用的監(jiān)督管理。各盟市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助做好本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)管工作。
八、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。其他未盡事宜，按照《公告》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
