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湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑 備案

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湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑 備案管理辦法
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)各地，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月21日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
 

湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案管理辦法

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本管理辦法。
一、備案范圍
湖北省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號(hào)后方可配制。
（一）本方案所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1、由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2、由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
3、由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
（二）不包括按《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形：
1、中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
2、鮮藥榨汁；
3、受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
（三）不屬于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑范圍的，仍需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)方可配制。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
2.中藥配方顆粒；
3.與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
二、備案申請(qǐng)人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)是湖北省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省藥品監(jiān)管局備案。
三、各方責(zé)任
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
（二）接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，嚴(yán)格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
（三）省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制的日常監(jiān)督管理工作，市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”，通過賬號(hào)登錄，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目及說明》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺(tái)。
（二）省藥品監(jiān)督管理局于30工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以備案；不符合要求的，不予備案，并說明理由。屬于下列情形之一的，應(yīng)判定為不符合備案要求：
1.屬于本辦法規(guī)定不得備案情形的；
2.申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；
3.申請(qǐng)備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
4.處方中使用的中藥飲片無國家標(biāo)準(zhǔn)或湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)的；
5.提供虛假備案資料的； 
6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
（三）通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公開予以備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息及說明書。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
公開信息供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督，備案信息供藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查使用，原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。
（四）傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：鄂藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
備案后，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與備案號(hào)一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)隨備案號(hào)變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
五、備案管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請(qǐng)包括首次備案、變更備案、年度報(bào)告?zhèn)浒溉N情形，備案過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，省藥品監(jiān)管局將依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)終止相關(guān)備案程序。
（一）首次備案包括首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)備案兩種情形。
首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目及說明》（詳見附件2）要求提供資料。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，將不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案，注冊(cè)時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、批準(zhǔn)證明性文件及其附件、標(biāo)簽說明書設(shè)計(jì)樣稿及經(jīng)原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊(cè)批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫明具體工藝參數(shù)。制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。通過備案后，原制劑批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)注銷。對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省藥品監(jiān)管局備案。
（二）變更備案是指已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種相關(guān)信息變更。
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制生產(chǎn)工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法與用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關(guān)研究，提交相關(guān)備案申請(qǐng)，變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)（變更順序號(hào)變化）。備案號(hào)更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。
備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。原備案號(hào)不變。
（三）年度報(bào)告?zhèn)浒甘侵敢褌浒傅膫鹘y(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒纲Y料要求》（附件4）于每年1月10日前通過備案信息平臺(tái)向省藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)取消相關(guān)備案信息。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒傅模瑐浒柑?hào)自動(dòng)失效。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳統(tǒng)中藥制劑備案過程中主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)管局提交《撤審報(bào)告》，省藥品監(jiān)管局將依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)終止相關(guān)備案程序。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用，確需調(diào)劑使用的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、監(jiān)督管理
備案的傳統(tǒng)中藥制劑按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理。
（一）省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)湖北省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的平臺(tái)建設(shè)、備案管理等工作；負(fù)責(zé)對(duì)本省備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的配制實(shí)施監(jiān)督檢查；指導(dǎo)市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查，并根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，依照計(jì)劃組織開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣，送省藥檢院進(jìn)行檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處。
（二）省藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息：
1.備案資料與配制實(shí)際不一致的；
2.屬本方案規(guī)定的不得備案情形的；
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
4.不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
5.備案資料不真實(shí)的；
6.抽查檢驗(yàn)中制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
7.其他不符合規(guī)定的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案的，應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)填寫并提交《取消備案申請(qǐng)表》（附件5），并向省藥品監(jiān)管局提交紙質(zhì)版《取消備案申請(qǐng)表》，申請(qǐng)取消原備案信息。省藥品監(jiān)管局將在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
 
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
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