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河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑 備案管理實(shí)施

更新時(shí)間：2024-02-05 08:43 點(diǎn)擊次數(shù)：

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑 備案管理實(shí)施細(xì)則

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑
備案管理實(shí)施細(xì)則

 
第一章 總 則
 
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）及《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案及相關(guān)的資料審核、檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核適用本實(shí)施細(xì)則。
第三條 應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、酒劑等）傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。
由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等屬于應(yīng)用
傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成
的顆粒劑及膠囊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
第四條 配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可使用現(xiàn)代中藥制劑藥用輔料（糊精、凡士林等）及現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)（如噴霧干燥、微丸技術(shù)、包埋技術(shù)等）。
第五條 不屬于傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的，需按照《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）批準(zhǔn)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)方可配制。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明或備案（實(shí)行備案管理的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
　?。ㄒ唬逗颖笔♂t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
　?。ǘ┡c市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
　?。ㄈ┲兴幣浞筋w粒；
　?。ㄋ模r藥榨汁直接應(yīng)用；
（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
    第七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案工作；河北省藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥審中心）負(fù)責(zé)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料的技術(shù)審核；河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）應(yīng)為傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的檢驗(yàn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核提供服務(wù)。
 
第二章 備案
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成備案資料形式審查并簽收。
第九條 備案資料簽收后，省藥審中心25日內(nèi)完成備案資料審核，并出具資料技術(shù)審核意見。
第十條 省藥監(jiān)局收到全部資料及技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核。符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號(hào)、備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及備案說明書；不符合規(guī)定的，不予備案。
第十一條 已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)文號(hào)的中藥制劑，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的，在制劑注冊(cè)文號(hào)有效期內(nèi)可備案為應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，取得備案號(hào)后不需再注冊(cè)。
 
第三章 補(bǔ)充備案
 
第十二條 應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。需要變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充備案，報(bào)送相關(guān)資料，備案后方可執(zhí)行。
第十三條 以下事項(xiàng)需補(bǔ)充備案：
（一）改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；
（二）修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）變更主要輔料；
（四）增加說明書安全性內(nèi)容；
（五）增加制劑的功能主治；
（六）改變服用劑量或者適用人群；
（七）改變制劑有效期；
（八）改變直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
（九）變更制劑規(guī)格或包裝規(guī)格；
（十）變更制劑包裝、標(biāo)簽內(nèi)容；
（十一）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱。
第十四條 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)由省藥檢院對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。
第十五條 提出補(bǔ)充備案，申請(qǐng)人需向省藥監(jiān)局提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成補(bǔ)充備案資料形式審查并簽收。
第十六條 省藥審中心收到補(bǔ)充備案資料后，25日內(nèi)完成資料審核，出具技術(shù)審核意見。
第十七條 省藥監(jiān)局收到補(bǔ)充備案資料及省藥審中心的技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核，符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑新的備案號(hào)、新的備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及備案說明書；不符合規(guī)定的，不予補(bǔ)充備案。
 
 
第四章 監(jiān)督管理和年度報(bào)告
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，通過應(yīng)
用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案系統(tǒng)向省藥監(jiān)局提交上一年度的傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑年度報(bào)告，報(bào)
告應(yīng)包括臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等。
第十九條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的備案號(hào)，并公開相關(guān)信息：
　　（一）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
　　（二）不按規(guī)定提交年度報(bào)告的。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝中藥制劑的，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條給予處罰。
第二十一條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其它手段騙取應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條給予處罰。
第二十二條 傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。
 
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：冀藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
第五章  附   則
  第二十三條  本細(xì)則中辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
 第二十四條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)
療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案專家的管理辦法。
第二十五條  本細(xì)則于發(fā)布之日起施行。河北省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的細(xì)則(試行)》同時(shí)廢止。
 
附件：
1、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案資料；
2、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑變更補(bǔ)充備案資料。
 
 
 
 
 
 
 
附件1：應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案資料
一、申報(bào)資料
1.制劑名稱及命名依據(jù);
2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況;
3.證明性文件;
4.標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿;
5.處方組成、來源、中醫(yī)藥理論依據(jù)以及方解;
6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;
7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;
8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明;
9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;
10.樣品的自檢報(bào)告書;
11.原料、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
13.省藥檢院對(duì)制劑樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核意見;
14.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案專家論證意見。
二、申報(bào)說明
1.制劑名稱及命名依據(jù)
（1）制劑名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名，命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則或者國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導(dǎo)原則等，并闡釋命名依據(jù)。
（2）制劑名稱應(yīng)當(dāng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重名。
2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況
重點(diǎn)說明所申請(qǐng)備案品種的合法性情況、安全性情況、及預(yù)防或診治疾病的必要性。
3.證明性文件
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的承諾書。
（3）提供直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用的證明材料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（4）委托配制制劑的，還應(yīng)提供：委托配制合同、制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》證明材料，委托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者通過藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的相關(guān)證明。
（5）委托試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提供變更證明。
4.標(biāo)簽和說明書設(shè)計(jì)樣稿
（1）說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
（2）在說明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語(yǔ)。使用含興奮劑類物質(zhì)藥材的制劑應(yīng)當(dāng)在警示語(yǔ)位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
（3）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，除標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。個(gè)項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)當(dāng)加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（4）說明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
5.處方組成:應(yīng)為制成1000g（1000粒等）數(shù)量的處方組成；處方來源:應(yīng)說明來源于傳統(tǒng)古籍經(jīng)典方或者臨床經(jīng)驗(yàn)方等；方解：應(yīng)詳細(xì)描述方中藥味的君、臣、佐、使及相互關(guān)系。
處方中不得含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示“劇毒”、“大毒”且未經(jīng)去毒（或減毒）炮制藥味，不得含有衛(wèi)生行政部門規(guī)定的毒性藥材的藥味。處方組成一般不得有十八反、十九畏等配伍禁忌，如確屬組方需要有此類情況的應(yīng)對(duì)其安全性、有效性作出專門說明。處方應(yīng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用3年以上（含3年），并有60例（含）以上相對(duì)完整的臨床病歷證明該制劑使用安全有效。
6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料
配制工藝應(yīng)當(dāng)做到科學(xué)、合理、可控，使制劑安全、有效、穩(wěn)定及質(zhì)量可控。工藝研究應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。
描述制劑的配制工藝，提供工藝篩選的研究資料(包括選定工藝的依據(jù))，3批中試數(shù)據(jù)以及相關(guān)文獻(xiàn)資料。
7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
質(zhì)量研究項(xiàng)目一般包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等,應(yīng)當(dāng)充分考慮制劑工藝和制劑本身性質(zhì)對(duì)質(zhì)量的影響。
8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明
制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目和限度，一般包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測(cè)定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯存等。應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量均一性及穩(wěn)定性方面的要求。
9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
制劑的穩(wěn)定性研究一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的 3 批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗(yàn)（6個(gè)月）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（６個(gè)月以上）的數(shù)據(jù)。制劑有效期不足6個(gè)月的，按實(shí)際效期提交資料。
10.樣品的自檢報(bào)告書
應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托其他單位配制的，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
11.原料、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)當(dāng)提供處方中所用原料和藥材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。
輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提供所用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等證明性文件。
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料和容器選擇應(yīng)當(dāng)以制劑的性質(zhì)、包裝材料和容器的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。
直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書等證明性材料。
13. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需將備案的至少1批次制劑樣品送省藥檢院檢驗(yàn)檢驗(yàn)，并對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。
14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家對(duì)制劑的安全性和有效性進(jìn)行論證。專家組應(yīng)由備案機(jī)構(gòu)以外的藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)人員組成，人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性等，論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字。 專家應(yīng)在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑專家?guī)熘谐檫x。   
 
 
附件2：應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑變更備案資料
一、補(bǔ)充備案事項(xiàng)及資料
變更事項(xiàng) 提交資料
改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝 1、改變配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；2、改變配制工藝對(duì)質(zhì)量影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
 
修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 改變制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由、內(nèi)容草案、試驗(yàn)資料及起草說明
變更主要輔料 1、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、改變輔料的理由；3、改變輔料對(duì)配制工藝影響的研究資料及文獻(xiàn)資料；4；改變輔料對(duì)制劑質(zhì)量安全影響的研究資料及文獻(xiàn)資料
 
變更制劑規(guī)格 改變制劑規(guī)格的理由、工藝研究資料及對(duì)質(zhì)量影響的研究資料
增加說明書安全性內(nèi)容 說明書樣稿、增加相關(guān)內(nèi)容的理由、不良反應(yīng)報(bào)告資料、臨床安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)資料、相關(guān)文件及文獻(xiàn)資料
增加中藥制劑的功能主治 相關(guān)的藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料，至少30例臨床病例
 
變更服用劑量或者適用人群范圍
變更制劑有效期 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器 1、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器的理由、依據(jù)及改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器與制劑相容性試驗(yàn)資料；3、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器對(duì)質(zhì)量安全的影響的研究資料及文獻(xiàn)資料
變更制劑包裝規(guī)格 變更理由、改變后包裝樣稿
變更包裝、標(biāo)簽內(nèi)容 變更理由、包裝標(biāo)簽樣稿
變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址 變更理由及相關(guān)證明材料
 
二、申報(bào)說明
1. 改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變；
2. 規(guī)格應(yīng)根據(jù)用法用量合理確定，一般應(yīng)不小于最小單次服用量或者大于單次最大服用量；
3. 藥學(xué)研究資料，根據(jù)對(duì)備案事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或者全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的文獻(xiàn)資料。
4.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址，是指《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》單位名稱或者地址變更后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案憑證制劑單位名稱或者地址作相應(yīng)變更。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
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