為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步推動(dòng)我省化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改工作，有效防范化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》。
《指南》明確，遼寧省內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），對(duì)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。
《指南》規(guī)定，企業(yè)在實(shí)施整改時(shí)，要體現(xiàn)針對(duì)性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、及時(shí)性和有效性原則，從監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷入手，圍繞產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制要點(diǎn)，全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和存在的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，舉一反三系統(tǒng)整改控制。通過執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，持續(xù)確認(rèn)整改措施的有效性，實(shí)現(xiàn)整改閉環(huán)，不斷規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)在整改實(shí)施過程中，要注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)和各部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)整改各環(huán)節(jié)責(zé)任，做到見人、見事、見責(zé)任、見措施、見成效，杜絕整改走過場(chǎng)、形式化、就事論事。
《指南》要求，企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改實(shí)施、整改審核五個(gè)步驟進(jìn)行缺陷整改。其中，調(diào)查分析過程要遵循客觀、科學(xué)的原則，調(diào)查缺陷問題性質(zhì)和影響范圍，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面排查缺陷成因；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程要結(jié)合品種特性、使用人群及市場(chǎng)銷售狀況等因素，綜合評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性和可能性；風(fēng)險(xiǎn)控制過程要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度；整改實(shí)施過程要采取及時(shí)有效的整改措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，防止同類缺陷再次發(fā)生；整改審核過程要通過對(duì)整改措施的有效性逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。
《指南》還明確了整改報(bào)告的撰寫和提交要求。整改報(bào)告要如實(shí)反映整改實(shí)施情況，包括報(bào)告正文和附件兩部分。報(bào)告正文按照監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目順序逐條表述缺陷的整改情況，并注明具體的責(zé)任部門和責(zé)任人，可用文字表述，也可采用表格形式說明；附件是缺陷整改過程中產(chǎn)生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報(bào)告一并歸檔。整改報(bào)告要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交，對(duì)于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的項(xiàng)目，可先提交整改計(jì)劃，待整改工作完成后，再提交補(bǔ)充報(bào)告。
《指南》的出臺(tái)，進(jìn)一步完善了我省化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)機(jī)制，成為督促企業(yè)全面、系統(tǒng)查找缺陷問題產(chǎn)生原因，化解安全風(fēng)險(xiǎn)，提高質(zhì)量管理水平，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效抓手。
